一、适用范围本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。07医用诊察和监护器械二、技术审查要点（一）产品名称要求本规范将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。表1睡眠呼吸监测产品分类注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品...

　为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.医用无针注射器注册审查指导原则（下载）　　　　　2.一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（下载）　　　　　4.经皮肠营养导管注册审查指导原则（下载）国...

迈瑞生作为一家专业致力于NMPA器械注册CRO公司，我们一直关注并着力推行行业的发展与进步。我们引以为傲的CRO服务在全国范围内备受赞誉，为众多客户提供高效可靠的支持。2023年5月26日-5月28日韩国迈瑞生亲临韩国首尔牙科展览会，这是韩国牙科行业规模最大的盛会之一，多家合作客户在此设立展位。韩国迈瑞生在牙科领域内颇具优势，常年为韩国产品取得中国NMPA证书。韩国首尔牙科展览会 (SIDE...

儿童节Children's Day在六一儿童节喜庆日子里，迈惟集团举办了一场别开生面的活动，让员工们回到了童年的欢乐时光。这次活动准备了四个精彩的游戏还有精美小礼品童年零食，让大家一起参与，共同营制造快乐的气氛。各办事处共同欢庆石家庄办事处上海办事处西安办事处北京总部首先是我们的签到领入场券所有员工需要签到，领券玩游戏集章，最后换取礼品。现在进场讲解游戏规则，等待游戏开始！大家都已经等不及了...

　　根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：　　2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。　　特此公告。　　国家药监局　　2022年9月29月如了解更多内容请点击“阅...

近日，湖南省医保局发布手术机器人的使用和收费规范。主要内容如下：合理使用：按照设备注册证适用范围和临床手术使用指征，合理使用手术机器人辅助操作系统。手术机器人定义：本通知所称“手术机器人”包括各类冠以类似名义的辅助操作设备、平台、系统或工具。适用科室：涵盖了骨科、头颈外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科、妇科手术操作。收费方式：辅助操作统一作为手术价格项目的“加收项”进行收费。按...

1《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1...

　　第一篇 有源产品　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。　　2、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?　　答：...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。　　该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。　　该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，其核心技术为双源成像技术，采用小焦点、高功率X射线管...

关于调整部分进口化妆品申报要求的公告海关总署公告2022年第51号为了进一步规范进口化妆品申报工作，海关总署决定调整部分进口化妆品申报要求。现公告如下：一、进口货物收货人及其代理人申报进口商品税目在3303、3304项下的化妆品时，应按以下规定填报报关单：（一）化妆品的第一法定计量单位为“千克”，第二法定计量单位为“件”。（二）包装标注含量以重量计的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体...

受全球新冠肺炎疫情的影响，为确保特殊化妆品和新原料注册申报工作顺利开展，根据国家局2020年6月16日发布的《关于调整疫情期间进口化妆品相关证明性文件提交形式的通告》（2020年第38号），并参照2022年4月27日国家局发布的《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号），现将有关事宜通知如下：一、化妆品注册备案临时容缺办理（一）资料要求如因...

为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答：　　问：普通化妆品备案为何要设置年度报告制度？　　答：自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原...

3月18日，国家药品监管局发布2021年前三季度《药品监督管理统计报告》。（一）化妆品受理审批情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报3973件（国产2954件，进口1019件），延续910 件（国产575件，进口335件），变更1069件（国产871件，进口198件）。批准特殊化妆品首次申报4212件（国产3047件，进口1165件），延续809件（国产574件，进口235件），变更1434...