MARIS “注册人制度”政策解读

目录
一、“注册人”法规发展历程
二、“注册人”的双方义务和责任
三、“注册人”的政策解读
四、MARIS为“注册人”制保驾护航


“注册人”法规发展历程

一、什么是“注册人”制度?

上市许可人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责,是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,提高新产品研发的积极性,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业的快速发展。

二、开展医疗器械“注册人”制度有何积极意义?

技术拥有者
•可以单独申请医疗器械注册证•成为注册证的持有者生产企业•被委托进行生产(企业具有相关产品的生产资质和生产能力)注册人制度下的新模式

 

 

 

四、建立与完善“注册人制度”的积极意义?
•有利于强化注册人全生命周期的责任,鼓励创新和持续改进•有利于科研人才,企业整合,优化市场配置•有利于对接国际制造通行规则,促进本土生产•有利于加快医疗器械上市,鼓励创新产品产生•有利于形成分工与合作的产业模式,提高制造优势•有利于为医疗器械的标准提升和审评统一,建立有效的监管,以为今后更高层次的立法提供实践经验。

 

五、“注册人”制度的发展历程
 2017年11月8日国家食品约品监 管总局批复同意 上海局落实《全 面深化中国(上 海)自由贸易试 验区改革开放方 案》实施方案 2018年5月4日广东,天津 注册人试点 2018年8月15日上海市医疗器 械注册人委托 生产质量管理 体系实施指南(试行)

 2018年8月20日

广东省注 册人试点 实施方案

 2018年8月24日

天津省注册人试点实施方案

 

六、“注册人”的双方义务和责任
确立医疗器械上市许可持有人义务:•持有人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的生产企业生产医疗器械。•自行生产医疗器械的,需要取得医疗器械生产许可或者办理备案。•委托生产医疗器械的,医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。持有人应当与受托方签订委托协议,明确双方权利,义务和责任。•具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体名单由国务院药品监督管理总局制订,颁布及调整。(《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》2014年第18号)
七、“注册人”的双方义务和责任
注册人实行全链条、全生命周期管理委托前•对受托生产企业的质量管理,综合生产能力进行评估•签订委托合同和质量协议,明确双方职责和义务上市后:•建立不良事件监测制度,承担不良事件报告的主体责任

•建立医疗器械再评价制度

•建立售后服务相关制度

•建立医疗器械追溯管理制度

生产活动:

•提供技术要求,生产工艺,原材料要求,说明书和包装标识等技术文件并有效转移

•每年对委托生产企业开展不少于一次的全面质量管理评审

•确定生产放行和上市放行的要求,并承担上市放行的相关责任

•说明书,标签等资料中标明受托方信息。

日常监督,赔偿责任:

•监督并立即要求受托生产企业整改生产条件,符合GMP要求;可能影响医疗器械安全、有效的,立即要求受托生产企业停止生产活劢,并向食品药品监督管理局报告。

•委托生产变更或终止时,及时向监管机构报告。

•应当按照要求购买商业责任险。

•批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的,按照《中华人民共和国侵权责任法》等法

 

八、受托方义务和责任
 生产企业或受托医疗器械生产企业承担法律法规规定的责任和协议约定的责任  研发—>临床试验—>受托生产企业—>销售配体送主承担法律法规规定的责任和协议约定的责任① 履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以 及委托合同、质量协议的义务    ,并承担相应的法律责任。

② 按质量协议约定的技术要求和质量标准生产,对注册人 及医疗器械相关法规负相应质量责任,负责生产放行。

③ 受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故 的,应在24小时内报告当地食品药品监督管理局和注册 人。

④ 受托生产终止时,向当地食品药品监督管理申请减少医 疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。

九、“注册人”制度的政策解读
热点话题一:是否允许多点委托生产?•可以!•注册人在获批首家生产后,可以再委托其它生产企业生产•对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证,应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址,按照1个医疗器械产品管理。•注册人对于每个委托生产的都需要配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职•多点经营后更要提出产品可追溯唯一标识,以供后期跟踪检查}

热点话题二:关于“注册人”制度属地管理?

•注册人与被委托生产的企业必须要求在同一属地内

•也就是说上海的注册人,也必须委托上海的生产企业生产,便于属地的企业进行监管。

热点话题三:个人是否可以持证?

•可以,但是一样要承担全生命周期的责任和义务,再不可控的情况下,可以停止或变更以及取消产品生产。

•医疗器械的生产企业,科研人员,科发单位均可成为注册人。

Maris为“注册人”制报驾护航!
高校资源已与众多科研院校达成 深度合作园区资源与苏州、成都医药园 签署战略协议专利拥有者1.协会合作 2.协会拓展

医院项目

通过驻地CRC获取 院方研发产品

海外新技术

1.海外办事处 2.海外展会

技术池

风险控制

注册难度

等级评分

市场价值评估

产品 注 册

成 果 转 化

 

Maris为“注册人”提供服务