2018年医疗器械法规动态解析

2018年医疗器械法规动态解析

2018.1.1~2018.12.31

李阳(13260138265)

迈瑞生原创

一、NMPA发布的公告、通告

二、NMPA发布征求意见稿

三、技术审查指导原则

四、国务院发布的通知、规定

五、 《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》解析


 

一、NMPA发布的公告、通告

发布单位:NMPA      文件类别:通知、通告
名称
文号
发布时间
网址
总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
食药监办械管〔2017〕187号
2018/1/3
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2187/322919.html
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
2018年第13号
2018/1/11
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL2039/222385.html
关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告
第206号
2018/2/8
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/224399.html
总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
食药监办械监〔2018〕31号
2018/2/27/
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2187/322921.html
中国倡议的国际医疗器械临床评价协调性项目获全票通过
/
2018/3/22
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1357/226875.html
“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准
/
2018/3/23
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1357/226964.html
全国医疗器械监督管理工作会议召开
/
2018/3/20
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1357/226707.html
2017年度医疗器械注册工作报告
/
2018/3/28
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1358/227097.html
国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知
药监办〔2018〕13号
2018/5/28
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/228212.html
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
药监办〔2018〕14号
2018/5/30
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/228223.html
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告
2018年第40号
2018/6/4
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/228333.html
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
/
2018/8/1
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/329762.html
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知
药监办〔2018〕26号
2018/8/7
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/329847.html
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
局令第1号
2018/8/13
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/330071.html
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
/
2018/8/13
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/330073.html
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)
2018年第94号
2018/9/30
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/331201.html
关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告
2018年第83号
2018/11/5
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/331560.ht
ml
《创新医疗器械特别审查程序》解读
/
2018/11/5
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/331562.html
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
药监综械注〔2018〕45号
2018/11/29
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/333486.html
国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
/
2018/12/11
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/333822.html
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)
2018年第127号
2018/12/18
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/333947.html
关于批准发布YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告
2018年第97号
2018/12/25
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/334067.html
关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告
2018年第101号
2018/12/28
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334163.html

 

二、NMPA发布征求意见稿

发布单位:NMPA      文件类别:征求意见稿
名称 文号 发布时间 网址
关于《防治罕见病相关医疗器械审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知 / 2018/2/6 http://www.cmde.org.cn/CL0066/6948.html
总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见  / 2018/2/27 https://www.cmde.org.cn/CL0063/6954.html
国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知 药监办函〔2018〕49号 2018/5/21 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/228248.html
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见  / 2018/5/31 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/228102.html
关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知  / 2018/6/11 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/228248.html
进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》  / 2018/8/3 http://www.cmde.org.cn/CL0004/7569.html

 

三、技术审查指导原则 (列举部分) 发布稿为58个,征求意见稿为38个

发布单位:NMPA直属单位 器审中心    文件类别:指导原则
名称 文号 发布时间 网址
质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 2018年第4号 2018/1/4 http://www.cmde.org.cn/CL0056/6865.html
全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 2018年第3号 2018/1/10 http://www.cmde.org.cn/CL0055/6864.html
一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则 2018年第3号 2018/1/10 http://www.cmde.org.cn/CL0055/6864.html
血液浓缩器注册技术审查指导原则 2018年第3号 2018/1/10 http://www.cmde.org.cn/CL0055/6864.html
医疗器械临床试验设计指导原则 2018年第6号 2018/1/8 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL2039/221976.html
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) 2017年第224号 2018/1/5 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL2039/222385.html
关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告 2018年第8号 2018/9/12 https://www.cmde.org.cn/CL0050/8012.html
家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告(2018年第101号) 2018年第101号 2018/10/18 https://www.cmde.org.cn/CL0058/8056.html
关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)》意见的通知 / 2018/11/13 https://www.cmde.org.cn/CL0066/8078.html
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告 2018年第11号 2018/11/29 https://www.cmde.org.cn/CL0050/8100.html
关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知 / 2018/11/22 https://www.cmde.org.cn/CL0065/8095.html
关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 / 2018/11/22 https://www.cmde.org.cn/CL0065/8096.html

四、国务院发布的通知、规定

发布单位:国务院办公厅
名称 文号 发布时间 网址
国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定 国发〔2018〕10号 2018/4/8 http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/08/content_5280499.htm
国务院关于印发进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知 国发〔2018〕13号 2018/5/4 http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-05/24/content_5293009.htm
医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿) / 2018/6/26 http://www.moj.gov.cn/government_public/content/2018-06/25/tzwj_21121.html
司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知  / 2018/6/26 http://www.gov.cn/xinwen/2018-06/26/content_5301267.htm
《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》说明  / 2018/6/26 http://www.moj.gov.cn/news/content/2018-06/25/zcjd_21122.html

 

五、 《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》解析

(一)完善医疗器械上市许可持有人制度

  • 在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度,对持有人的义务作出明确规定(第八条、第十四条),并在相关章节中强化持有人主体责任
  • 在第三章“医疗器械生产”和第四章“医疗器械经营与使用”中,规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品;委托生产经营的,上市许可持有人应当对产品质量负责(第二十七条、第三十五条),明确上市许可持有人应当保证质量体系有效运行,严格按要求生产,保证出厂产品符合要求,并每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交质量体系自查报告(第二十八条);生产条件发生变化,不再符合质量管理体系要求的,持有人应当立即采取整改措施,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(第二十九条)。
  • 规定医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械上市许可持有人和境外医疗器械上市许可持有人的代理人的名称、地址及联系方式等(第三十一条)。
  • 在第五章“不良事件的处理与医疗器械的召回”中明确上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系,按规定直接报告医疗器械不良事件(第五十二条),主动开展已上市医疗器械再评价(第五十六条),承担缺陷产品召回的主体责任(第五十七条)。
  • 针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题,在强化持有人义务的同时,增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定,明确代理人应当履行的义务(第十五条),要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(第二十八条),并增设相应的法律责任条款(第八十条)。

(二)改革临床试验管理制度

改变以目录确定豁免临床试验的管理方式,根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程,重新规定。

  • 第一类备案,不需要进行临床评价;
  • 第二类注册,原则上不需要进行临床评价;
  • 第三类注册,应当进行临床评价,其中,用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验(第九条、第十九条)。
  • 将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可(第二十一条);增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定(第十九条、第二十二条)。

(三)优化审批程序

  • 根据《创新意见》,将第二类产品注册由地方改为国药局审评审批,并规定国药局可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批(第八条)。对境内外未上市创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明(第十一条)。
  • 第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告,由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告,调整为可以是申请人的自检报告,也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(第九条)。
  • 明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批(第十三条),并就结合所附条件灵活规定医疗器械注册证有效期作出规定(第十七条)。

(四)完善上市后监管要求

  • 一是完善第二类医疗器械经营管理。

2000年的《条例》对第二类器械经营实行许可管理,2004年,原《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定,对在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数二类器械可以不申请经营许可证。(2005年5月、2011年11月公布两批产品目录,规定经营体温计、避孕套等19个产品) 2014年修订的《条例》对第二类器械经营实行备案管理。 2014年5月,原国药总局发布《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》,明确要求原不需申请经营许可的少数第二类医疗器械产品的经营企业,应当办理备案。 从实践看,这些产品在流通环节的风险很小,但经营的企业数量庞大,大部分超市、便利店均经营这些产品。为落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求(第三十三条)。

  • 二是加强已使用过的医疗器械监管。

由于目前法律法规未明确禁止进口和销售已使用的医疗器械,质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录又不能涵盖大部分医疗器械,对非法进口旧医疗器械面临定性难、处理难的突出问题。《修正案草案》明确禁止进口和销售已使用的医疗器械(第四十八条)。

  • 三是取消医疗器械广告的审批。

结合行政审批制度改革工作安排,取消医疗器械广告的审批,由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处(第六十六条)。

  • 四是增加假冒医疗器械的概念

监管实践中查获的无证医疗器械,因没有相关标准无法检验;一些假冒合法企业的产品,可能检验结果显示合格,导致查处难、入刑难。 《修正案草案》增设假冒医疗器械的概念,禁止生产、经营、使用假冒医疗器械,并明确假冒医疗器械的具体情形(第六十二条)。

  • 五是明确监督检查事权,增加监管措施,解决监管手段不足的问题。
  1. 医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查
  2. 医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查
  3. 医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查
  4. 境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施;必要时,负责药品监督管理的部门可以进行延伸检查(第五十九条)
  5. 对存在安全隐患的,负责药品监督管理的部门可根据情节,依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回以及暂停生产、进口、经营、使用等决定(第六十一条)。
  • 六是完善复检制度。

现行《条例》规定,当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检,复检机构由当事人自由选择。

由于缺乏对复检机构的要求,实践中,当事人选择与其有长期商业合作关系的检验机构复检、选择的复检机构检验能力反而不如原检验机构等现象时有发生。

为进一步规范复检行为,《修正案草案》完善复检制度,规定当事人对检验结果有异议的,应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请(第六十四条)

  • 七是加强监管队伍建设。

明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。

检查员应当具备医疗器械法律法规和专业知识,考核合格后方可从事检查工作(第五十八条)。

  • 八是落实中央有关指示精神,增设处罚到人的具体条款。

规定故意实施违法行为或者存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的

对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款

增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定, 并对医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的违法行为设定了停产停业或者吊销许可证的处罚(第八十一条) 为进一步明确自然人责任,在附则中对直接负责的主管人员作出专门解释(第八十六条)。

  • 九是提高故意违法行为的处罚额度

对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万调整为10万,最高限由货值金额20倍调整为30倍(第七十条)。

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万调整为10万,最高限由违法所得5倍调整为30倍(第七十一条)。

  • 十是按照受益者负担原则,增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定(第八十七条)。