如何合规免临床？看看CER“神”操作！1.器械注册，只能上临床？我相信很多做医疗器械的朋友，在为产品寻找注册代理的时候都望洋兴叹：上临床，费用太高；减少预期用途又降低产品竞争力。一个器械临床，不计入检测和审评周期，光是临床试验，就要花上至少一年半的时间。此外，临床试验是一个多方合作的长期战役，申办方在将近三年的注册周期内会面临诸多问题，甚至会因为疫情或者其他不可抗力，造成病例入组延长、搁置。...

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。　　该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。　　该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内...

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则”本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本...

不同生产形式的医疗器械注册人、备案人的监管检查内容对比分析什么是医疗器械注册人制度？你们真正的理解了吗？小编带你来“胡诌”一下的…… 往大里说，医疗器械注册人制度可以更加规范咱们祖国的医疗器械行业，有效避免行业内重复建设、造成国家资源浪费、减轻环境污染，能够解决部分医疗器械产品集中产能过剩等问题，能够促进国家医疗器械行业的创新发展，能够激励医疗器械行业的多元化发展，是对传统医疗器械行业发展的...