随着国民生活水平及健康意识的增加，近年来，我国对于国民营养健康的重视程度越来越高，国务院先后发布了《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划2017-2030》，针对国民健康与营养作出重要部署。      国民营养成为我国重大民生工程，而特医食品的衍生与发展，也正使得我国国民营养工程向前迈出了重要的一步。关于特医     特殊医学用途配方食品（Food for Speci...

一、EH复合型骨水泥   上海检查发现一般不符合项2项：一、文件管理方面1.抽查某批号的 EH 复合型骨水泥生产记录中进料检验记录的检验人员、检验日期空白。二、销售和售后服务方面2.抽查某经销商查见其 2014 年至 2018 年《合同评审表》，无法提供2019年至2021年评审表。    问题可能原因分析：1.记录填写不符合要求；批产品的审核放行不到位。2.顾客服务控制程序执行不到位，没有...

各有关单位： 　　　　为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。　　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《电子内窥镜同品种临...

01公告、通知2021/8/31体外诊断试剂注册与备案管理办法48号令http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html2021/8/31医疗器械注册与备案管理办法47号令http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html47号令变化点✦一是调整了第...

2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。2021年发布医疗器械注册审查指导原则清单序号导则名称公文号1X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第2号通告2影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管...