贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在降解测试结果未到达产品标准的问题，生产商B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证号：国械注进20163654884）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告...

     近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基传感科技有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。　　该产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件组成。用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。　　该产品的核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校...

     近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。　　该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作...

广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳森众医疗电子有限公司）粤药监械业〔2021〕379号深圳森众医疗电子有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范...

（原创 2021-10-28 CMDE 中国器审）　　骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病，是关节结构退行性改变的结果，最常受到OA影响的是人体髋关节和膝关节，髋、膝骨关节炎是导致全球残疾的主要原因之一，随着世界人口老龄化和肥胖的增加，治疗髋、膝关节OA的需求将大幅增加[1]。针对患者终末期严重髋、膝关节OA的治疗，全髋关节置换术（THA）和全膝关节置换术（TKA）是经济有效的手段，有很好的证...

安徽江中高邦制药有限责任公司报告：批号为20201102的一次性使用医用口罩，上述产品被四川省局抽检耳带拉力、通气阻力项目不合格，安徽江中高邦制药有限责任公司对此批次产品在国内市场销售的产品进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号，规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。公示时间：2021年11月1日至2021年11月8日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。　　联 系 人：张欣　　电话：010-86452...

一、：医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？答：生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：    1．至少能支持一次质量可追溯检测；    2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；    3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指...

　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中，注册申请人必须提交有医疗器械检验资质的检...

      10月28日，记者从省政府新闻发布会上获悉，为建立优质高效医疗卫生服务体系，科学配置医疗卫生资源，《江西省“十四五”医疗卫生服务体系规划》近日印发。《规划》针对22项内容提出了预期性指标，到2025年，全省每千人口医疗卫生机构床位数要增加到7.5张；全省每千人口执业（助理）医师数和注册护士数分别达到3.0人、3.8人；医护比达到1∶1.27；全省每万人口全科医生数达到3.2人；...

     为不断提升审评科学性，提高队伍业务能力，国家药监局器审中心于10月27日组织举办了2021年第八期医疗器械技术审评业务培训。　　本次培训由器审中心审评六部副部长董劲春授课，围绕“体外诊断试剂产品概述”主题，介绍了体外诊断试剂的定义、分类、发展热点等基本情况，详细讲解了目前体外诊断试剂应用的检测原理，分析了每种检测方法的优势与不足，并从分析性能评估、主要原材料、生产工艺及反应体系三...

      近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。　　该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。　　该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，采...