现发布第十三批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单，共计208项。 请申请人按照我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求，至少提前一个工作日电话预约申请领取，并在领取当日携带身份证原件及复印件、委托书，办理申报资料复印件领取工作，逾期（自本通告发布之日起30日内）未办理的，视为申请人放弃该项目申报资料复印件，我中心...
5月21日，国家药监局局长焦红在上海主持召开现场推进会，研究国家药监局药品长三角分中心、器械长三角分中心建设情况，并实地查看上海市食品药品检验研究院生物制品批签发能力建设情况。 焦红一行先后来到药品长三角分中心和器械长三角分中心，考察分中心临时办公场所，听取分中心建设情况现场介绍。随后在上海市食品药品检验研究院，焦红现场检查批签发工作开展情况，认真听取了批签发工作情...
一. 医疗器械注册证1.增加产品管理类别、分类编码信息；2.进口医疗器械《医疗器械注册证》中产品名称栏、注册人名称栏应当使用中文，可附加英文或原文，注册人住所和生产地址可使用中文、英文或原文。二. 医疗器械变更批件1.增加附件栏：技术要求、说明书作为变更批件附件；2.《医疗器械变更注册文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在国家药品监督管理局/省级药品监督管理部门政府网站上予以公布的，填写变...
2021年1月，国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），为落实国务院有关工作部署，国家药监局将集采中选药品质量监管纳入年度重点工作任务，制定印发了专项工作方案。为做好集采中选药品质量监管工作，国家药监局药品监管司于5月20日组织召开集采中选药品监管工作专项推进会。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。部分省级药品...
5月21日，中国国际药物信息大会暨2021年DIA年会在苏州开幕，国家药监局副局长徐景和出席会议并致辞。 徐景和介绍，国家药监局始终将药品监管的国际化作为实现从制药大国到制药强国目标跨越的重要路径之一，坚定不移推进药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化进程。坚持创新在药品监管全局中的核心地位，将创新、质量、效率、体系、能力作为监管的五大主题，以创新完善体系、提升能力、强化质量...
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件，并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。 反馈意见截止时间为2021年5月31日。 附件：1.医疗器械临床评价技术指...
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力进行审核，评价产品的质量...
各有关单位： 为进一步规范输液接头消毒帽的注册申报和技术审评，我中心起草了《输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。为了使该指导原则更具科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网站上公开征求意见。 衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，请下载和填写附件2《反馈意见表》，并以电子邮件的形式于2021年6月17日前将意见和建议反馈至我中心。 联系人...
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》（见附件）现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件，并在邮件主题处注明“XXX反...
各区卫生健康委，经济技术开发区社会事业局，各三级医疗机构：为进一步规范我市医疗机构抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用分级管理制度，促进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版）以及国家卫生健康委相关工作要求，结合我市医疗机构抗菌药物使用和细菌耐药监测现状，我委对《北京市医疗机构抗菌药物临床...
5月12日至14日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、市场监管总局党组成员杨逸铮，市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利一行赴甘肃省，现场调研督导新冠病毒疫苗全流程各环节监管、监督工作情况，并开展座谈交流。甘肃省副省长张世珍一同参加调研。 杨逸铮、李利一行来到国药中生兰州公司，实地检查新冠病毒疫苗分包装生产线和原液、成品库房，深入了解生产管理和质量控制现状，向驻厂检...
5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会。医疗器械长三角分中心与创新器械企业代表深入沟通，充分了解其各自产品注册申报进展，为其产品申报过程中的难点答疑解惑。长三角分中心还为企业指派专人主动对接服务，正式建立起“专人负责、主动对接、全程指导”的工作机制——创新器械企业自此有了“辅导员”，惠享“零距离”...
2020年，广东省药品监督管理局（以下简称“广东省局”） 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全力做好疫情防 控产品应急审批工作，深入推进审评审批制度改革，扎实开展医 疗器械注册人制度试点和医疗器械唯一标识试点工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况 （一）做好医疗器械应急审批工作 1.紧急出台政策，提高审评审批效率。按照广东省委省政...
5月14日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，研究部署下一步全面实施医疗器械注册人、备案人制度相关要求。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。 医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6...
一、适用范围本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。07医用诊察和监护器械二、技术审查要点（一）产品名称要求本规范将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。表1睡眠呼吸监测产品分类注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品...
