来源：美敦力官网/ 新浪医药/ 凤凰网 整理：医疗器械经销商联盟继本月召回脑脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管组件后，全球医疗器械龙头老大美敦力再次陷入“产品问题”风波。致一人死亡，美敦力产品召回2月17日，美敦力官方公告称：已自愿在全...
近日，莱博泰克（大连）科技有限公司成为我省医疗器械注册人制度试点以来首个获批注册品种的企业，其注册的第二类医疗器械“一次性咽喉手术支架”由大连澳华医用高分子器材有限公司生产。 医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。在...
各市、省直管县（市）市场监督管理局，省局各分局、省药品审评查验中心，省医药商业协会、省药品零售行业协会：为切实做好2021年药品医疗器械流通质量安全监管工作，省局制定了《2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划》，现印发给你们，请...
转载请标明出外中国爱美的女性们又撑起了一家千亿市值公司。春节前夕，某玻尿酸龙头企业股价一路狂飙，成为仅次于茅台的A股第二高价股，被誉为“女人的茅台”。玻尿酸又称透明质酸，其在医学上的作用不仅仅用于美容，还可用作眼科人工晶体植入手术的粘弹剂、...
2月21日，2021年中央一号文件正式发布：《中共中央 国务院关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见》。这是21世纪以来第18个指导“三农”工作的中央一号文件。全文共5个部分，包括：总体要求、实现巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接...
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，我委组织制定了心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标。现印发给你们，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控中心和医疗机...
各有关单位： 为进一步提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，完善医疗器械注册技术审评指导原则（以下简称“指导原则”）体系，根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号）相关要求，我中心拟于近期启动202...
各相关单位： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅...
医疗器械通用名与商品名的意义与监管。医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史。随...
2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医...
附件： 《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。主 任 马晓伟2021年1月12日医疗器械临床使用管理办法第一章 总 则 第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障...
刚刚，国家药监局发布了2021年监管计划及2020年的监管总结，如下：2020年监管总结
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。 特此通告。 下载附件:国家药品监督管理局2021年第12...
转自：中国食品药品网讯 2020年11月26日，国家药品监督管理局发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），成为我国首个规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中应用的技术指导文件。本文以构建...
关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告文号：2020年第13号 发布时间：2020.4.15考虑到新冠肺炎疫情对各国公证机构的影响，决定调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式：一、关于公证文件提交时...
