近日，国家药品监督管理局经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。 该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。 该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，...
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的创新产品注册申请。 其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、...
山东省药品监督管理局关于实施第二类医疗器械注册有关事项的通告山东省药品监督管理局通 告2021年第23号山东省药品监督管理局关于实施第二类医疗器械注册有关事项的通告《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于2021年10月1日起施行。为进一步做好《办法》实施工作，现将有关...
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》，形成了征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。 如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年2月10日前将该表发至联系人电子邮箱。 联系人：张宇晶 电话：010-86452613 电子邮箱：zhangyj@cmde.org....
关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）为深入贯彻落实《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（苏政发〔2021〕59号）要求，聚焦创新药品医疗器械上市、使用堵点难点问题，优化审评审批服务，促进医药产业高质量发展，制定本行动方案。01行动目标省级药品医疗器械审评审批规范化、标准化建设持续加强，审评审批服务持续优化、...
2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1医用丝绸胶带国械备20210631号Paul Hartmann AGP. I. Pla d'en Boet II, c/ Carrasco i Formiguera, 48, 08302 Mataró (Barcelona), SPAIN2021-12-31 有效2牙骨锤国械备...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》有关规定，为规范国家药品监督管理局重点实验室考核评估工作，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）》。现予印发，请遵照执行。国家药品监督管理局综合司2022年1月4日
各有关单位及个人：为进一步做好医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就《血管内导管导丝涂层牢固度试验方法》医疗器械行业标准申请立项项目（见附件1）公开征求意见，征求意见截止时间为2022年1月23日。请填写意见回复表（附件2）发送至电子邮箱：wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。医疗器械标准管理研究所2022年1月10日
（原创 2022-01-07 CMDE 中国器审） 临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。# 一、医疗器械临床试验审批产品目录制修订 （一）目录制定 2014年颁布的原《医疗器械监督管理条例》（65...
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/...
通告〔2021〕4号为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。一...
为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作，国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，形成了医疗器械强制性标准优化评估结果，现予公示。公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。 公示期间，如对评估结果有异议，请将意见建议发送至电子邮箱：mdct@nmpa....
关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告为做好国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的实施工作，现将我省医疗器械注册质量管理体系核查工作有关调整事项通告如下：一、自2022年1月1日起，省内医疗器械生产许可现场检查以及第二、...
浙江省药品监督管理局通告2021年 第8号浙江省药品监督管理局关于发布浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南的通告为进一步规范我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品备案工作，提高备案质量，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，结合我省实际，我局制定了《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》，现予发布。特此通告。浙江省药品监督管理局2021年12月31日浙江...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。 一、修订背景 2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗器械分类目...
