为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 特此公告。 附件：第一类医疗器械产品目录国家药监局2021年12月30日
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器...
附件14抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对抗缪勒管激素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对抗缪勒管激素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审...
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《基本医疗卫生与健康促进法》《健康中国行动（2019—2030年）》有关要求，规范公共场所自动体外除颤器配置，我委制定了《公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）》。现印发给你们，供各地在公共场所配置自动体外除颤器时参照使用。 地方各级卫生健康行政部门应组织有关专家为本地配置自动体外除颤器提供技术支持，开展自动体外除颤器使用等急...
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》）。为便于理解《规划》内容，做好贯彻实施工作，现就有关内容解读如下。一、《规划》出台背景医疗装备是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，直接关系人民群众的生命安全和身体健康。党中央、国务院高度重视医疗...
2021年12月28日，国家药监局和海南省政府联合召开2021年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第三次会议，总结临床真实世界数据应用试点工作经验，共商深入推进真实世界研究新举措，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革。海南省副省长王斌、国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，海南自由贸易港建设是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的改革...
根据《国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2021年员额制人员公开招聘公告》相关规定，现将我单位2021年第一批员额制拟录用人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映。招聘岗位姓名学历学位及专业毕业院校或原工作单位技术审评1岗李昊霖硕士研究生仪器仪表工程专业国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心技术审评1岗刘菁硕士研究生生物医学工程专业国家药品监督管理局医疗器械技术审评中...
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销盈时（广州）专用设备制造有限公司等2家企业以下2个产品医疗器械注册证书： 一、盈时（广州）专用设备制造有限公司的1个产品：电子直乙结肠内窥镜，注册证号：国械注准20173221296。二、Leica Biosystems Newcastle Ltd徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司的1个产品：Ki67抗原小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化...
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。 特此通告。附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则2. 网式雾化器注册审查指导原则3. ...
按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务...
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2022年1月24日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》（见附件2）并发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反...
各有关单位： 为实现与新版医疗器械注册规章及配套文件的合理衔接，对乳房植入体产品的注册申报资料的准备及撰写提供指导及参考，进一步做好乳房植入体的技术审评工作并促进相关器械行业的高质量发展，我中心拟于2022年组织开展《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》的修订工作，现征集修订工作参与单位，请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等单位积极参与指导原则的修订工作。 请有意向参...
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）1批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。 （二...
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。 多发性硬化（MS）是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源...
近日，国家药品监督管理局批准基石药业（苏州）有限公司申报的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上...
