12月10日起，天津二三类器械全面实施UDI！

来源：天津药监

为贯彻落实国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》中加强耗材使用监管、逐步建立完善信息化追溯机制的任务部署，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率、规范医疗服务行为。

结合国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》、国家药监局国家卫生健康委《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》、国家药监局、国家卫生健康委国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》和天津市落实国家药品集中采购试点工作小组《关于印发天津市落实治理高值医用耗材改革的实施方案》等文件要求。

在《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》发布实施的工作基础上，天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局与天津市卫生健康委联合发布了关于开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知。

此次通知对试点范围、工作目标、任务分工、进度安排以及工作要求等五个方面做出了详细的要求与指导。

根据通知文件具体内容，需要注意的主要有以下三点：

1、范围扩大

试点品种扩大，在国家规定的第三类医疗器械品种试点基础上囊括了第二类、第三类全范围。

原文：

“本市生产企业生产的全部第三类、第二类医疗器械品种，以及京津冀医用耗材联合采购范围内的进口及非本市生产的国产医疗器械品种。”

2、时间明确

正式明确了医疗器械唯一标识系统试点工作在生产、经营、使用与注册申报等环节的实施时间。

原文：

“在首批医疗器械唯一标识系统试点工作的基础和经验总结上，将试点范围拓展到全域，于12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

生产环节。医疗器械注册人要在2020年12月10日完成对本单位第三类、第二类医疗器械的编码、赋码，在国家医疗器械唯一标识数据库中上传相应信息，并根据自身产品特点和使用单位需求选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在各环节管理当中。

经营环节。医疗器械经营企业要在2020年12月10日完成对本单位管理的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，形成扫码入库、出库并进行记录。

使用环节。医疗器械使用单位力争在2020年12月31日前完成对本单位信息化系统的改造升级，实现医用耗材产品扫码入库，并结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接，以两码映射的使用为抓手，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析。

注册申报要求。本市医疗器械生产企业自2020年12月10日起，申办第二类医疗器械产品注册核发、变更或者延续的，要同时将产品医疗器械唯一标识编码中的产品部分作为注册审批要件一并提交。”

3、职责划分

正式明确了各国家机构与医疗器械相关组织在试点工作中的具体职责与分工。

原文

“（一）市药监局负责组织本市试点医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识编码、赋码和经营企业扫码上报，并完成在国家医疗器械唯一标识数据库中上传信息等工作。负责在天津市医疗器械监管信息化系统中搭建医疗器械唯一标识数据对接平台。

（二）市医保局负责研究细化医疗器械唯一标识试点品种在医保采购、结算中的应用模式，根据需要对接医疗器械唯一标识系统与天津市医药采购应用管理综合平台、医保支付审核平台，指导生产企业在天津市医药采购应用管理综合平台完成两码映射填报有关工作，并负责指导医疗器械生产企业申报国家医保局医保医用耗材代码。

（三）市卫生健康委负责协调本市医疗机构参与医疗器械唯一标识工作，并进行医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码的应用，配合市药监局、市医保局研究解决两码映射与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索医疗器械唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成可推广的经验。

（四）各区市场监管局负责组织辖区内医疗器械经营企业和协调辖区内医疗器械使用单位参与医疗器械唯一标识系统试点工作，推进医疗器械唯一标识的扫码使用，并组织汇总医疗器械唯一标识在使用中的问题，定期提出意见或建议。

（五）天津市食品药品质量监督管理协会负责组织相关医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识试点工作并进行培训，定期收集和汇总试点企业的反馈意见，提出建议。

（六）发码机构负责制定针对本机构的医疗器械唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码工作，验证本机构医疗器械唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准，并确保医疗器械唯一标识的唯一性，验证按其标准编制的医疗器械唯一标识在流通、使用等环节可识读性。

（七）医疗器械注册人负责严格按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，向下游企业或者使用单位提供医疗器械唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索建立医疗器械唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。

（八）医疗器械经营企业负责开展经营环节医疗器械唯一标识的应用，形成医疗器械经营流通业务中应用医疗器械唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，做到本市产品与外省市有码产品有码尽扫。

（九）医疗器械使用单位负责加强本院信息化系统建设，做好医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务系统的对接工作，探索医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，做到本市产品与外省市有码产品有码尽扫。”