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器审中心开展第八期医疗器械技术审评业务培训

发表时间:2021-10-29 15:17


      为不断提升审评科学性,提高队伍业务能力,国家药监局器审中心于10月27日组织举办了2021年第八期医疗器械技术审评业务培训。
  本次培训由器审中心审评六部副部长董劲春授课,围绕“体外诊断试剂产品概述”主题,介绍了体外诊断试剂的定义、分类、发展热点等基本情况,详细讲解了目前体外诊断试剂应用的检测原理,分析了每种检测方法的优势与不足,并从分析性能评估、主要原材料、生产工艺及反应体系三个方面,探讨了体外诊断试剂的审评关注点。


     培训采取线上、线下相结合的方式进行,共计890余人参加。国家局综合司、器械注册司、器械监管司、中检院、核查中心、评价中心监管人员、器审中心全体人员、医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心、各省医疗器械监管人员、审评人员以及部分医疗器械监管科学研究基地、海南省博鳌乐城先行区管理局、安徽省临泉县、砀山县、江西省赣州市章贡区相关人员参加培训。



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