天津器审体外诊断试剂相关问题解答

发表时间：2021-11-01 15:28

一、：医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

答：生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：

1．至少能支持一次质量可追溯检测；

2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

二、：医用口罩产品注册单元如何划分？

答：医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。

三、：哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

答：（1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

（3）无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

（4）普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

四、防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

答：需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同（船型、密合拱形、平面型等）时，注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖，应分别进行检测。

五、分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

答：2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次“医疗器械产品分类界定结果汇总”及1次分类目录调整的公告，文件名称如下：

1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

2、2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总

4、2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

5、2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总

下载地址为：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/fljdhz.jsp

6、国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）；下载地址为：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html

六、：关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

答：体外诊断试剂工艺用水应按照《药典》或GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和实验方法》或YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》等标准，对其性状、电导率、微生物总数等项目进行检测，并符合上述标准。

七：眼压计产品应如何命名？

答：眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

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