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持续葡萄糖监测系统设备获批上市

发表时间:2021-11-05 16:10

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳硅基传感科技有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。

  该产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件组成。用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。

  该产品的核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。该产品采用新型氧化还原反应原理,传感器采用新型聚合物设计,属国内首创,其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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