国家药监局和海南省政府共同推进药械临床真实世界数据应用试点相关工作

2021年12月28日，国家药监局和海南省政府联合召开2021年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第三次会议，总结临床真实世界数据应用试点工作经验，共商深入推进真实世界研究新举措，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革。海南省副省长王斌、国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

会议指出，海南自由贸易港建设是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的改革开放重大举措，是党中央着眼于国内国际两个大局、推动中国特色社会主义创新发展作出的重大战略决策。《海南自由贸易港建设总体方案》已发布实施，医药健康产业被列为海南自由贸易港建设的重要内容，依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在海南自由贸易港探索药品医疗器械监管创新制度，对深入推进药品医疗器械审评审批制度改革、更好地满足人民群众使用高质量药品医疗器械需求具有重要意义。

　　会议认为，2021年，国家药监局和海南省政府通力合作，积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索，多个药品医疗器械临床真实世界研究相关指导原则陆续发布，海南药品医疗器械监管科学研究基地、真实世界研究与评价重点实验室成立运行，飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼胶囊等药品医疗器械试点品种利用博鳌乐城真实世界研究数据作为辅助临床评价证据先后获批上市。临床急需进口药品医疗器械管理进一步规范，临床真实世界数据应用试点工作取得了阶段性成果。

　　会议同时对进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革、创新海南自贸港药品医疗器械监管模式、贯彻落实药品监管科学行动计划以及探索真实世界数据研究应用新工具、新方法、新手段等内容进行了深入研讨。

　　会议要求，一是要进一步把思想认识和行动统一到党中央、国务院决策部署上来，将自贸港建设与药品医疗器械审评审批制度改革两项重要战略任务联动和融合，为药品医疗器械审评审批制度改革提供有力支撑，深入推进海南省生物医药产业高质量发展。二是要全面落实临床真实世界数据试点工作方案要求，加快临床急需进口药械管理规定制修订工作，加快形成真实世界数据指导原则体系，充分发挥药品监管科学研究基地、重点实验室的研究引领及资源整合作用，做好博鳌药械真实世界研究大会筹备，打造具有国际权威的临床真实世界研究平台。要深入挖掘真实世界研究对于我国药品医疗器械监管决策的支持作用，争取更多创新型临床急需产品更快获批上市，惠及更多患者。要加快推动海南真实世界数据库发挥作用，并做好数据安全保护。下一步要研究对有关工作实现项目管理，推动工作扎实开展。三是要全面落实药品属地监管责任，坚持守住底线，认真落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，提升药械监管能力，巩固和完善与海南自贸港发展相适应的药品监管体制。要加强职业化专业化监管队伍建设，加快完善信息化追溯体系，着力提升风险防控意识和能力水平，持续强化新冠疫情常态化防控工作，确保疫情防控用药品、医疗器械的质量安全。

　　会议以视频方式进行，国家药监局有关司局及直属单位负责人，中科院骆清铭院士、工程院宁光院士、海南省委省政府有关厅局负责人及专家工作组成员参加会议。