关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告

关于调整江苏省医疗器械注册

质量管理体系核查有关事项的通告

为做好国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的实施工作，现将我省医疗器械注册质量管理体系核查工作有关调整事项通告如下：

一、自2022年1月1日起，省内医疗器械生产许可现场检查以及第二、三类医疗器械注册申请项目需开展注册质量管理体系核查的，由省药品监督管理局审核查验中心（以下简称核查中心）负责组织开展。

二、2021年12月31日前省局已受理且尚未开展医疗器械生产许可现场检查和第二、三类医疗器械产品注册核查的，按照以下方式办理：

（一）以纸质资料形式提交的注册人制度申请项目核查工作，由核查中心负责组织开展；

（二）医疗器械生产许可现场检查和第三类医疗器械产品注册核查工作由核查中心负责组织开展；

（三）其他注册核查工作仍由江苏省药品监督管理局审评中心（以下简称审评中心）负责组织开展；

三、需复查的申请项目，由申请人所在辖区省局检查分局开展复查并按原途径向审评中心或核查中心报送复查报告。

特此通告。

江苏省药品监督管理局

2021年12月31日