原创 2021年下半年法规动态概览发表时间：2022-01-27 16:56 2021/8/31 体外诊断试剂注册与备案管理办法48号令 http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html 2021/8/31 医疗器械注册与备案管理办法47号令 http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html 47号令变化点 ✦一是调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求。 ✦二是调整了创新医疗器械境外上市证明文件的要求。 ✦三是全面落实医疗器械注册人、备案人制度。 ✦调整了临床评价、临床试验的相关要求，同时明确了免于提交临床评价资料的相关情形。 ✦五是调整了附条件审批的要求。 ✦六增加了临床试验管理的相关内容，明确相关要求：备案、审批、实施、终止，监督检查。 ✦七明确体考重点，注册提交的质量体系相关文件，暗示先体考后技术审评的顺序，变更注册也会触发体考。 ✦八明确主动撤回，合法撤回情形。主动撤回不再是涉嫌弄虚作假的企业避重就轻的退路 ✦九废止“登记变更”，统一为“备案”，规定相应罚则 ✦十对优先注册程序，明确不同情形的优先审批对应的审核单位。 ✦十一时限调整或明确。 ✦十二其它：补正无需登报，UDI分步实施，主文档引用普及，备案无需凭证，电子注册证代替纸质，定制式单独管理。 2021/9/17 国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html 关键词：2022年6月1日起，所有三类医疗器械实行UDI 2021/9/18 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html 2021/9/19 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html 2021/9/21 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html 2021/9/22 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html 2021/9/23 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html 1.动物福利伦理原则 替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）”原则，即3R原则。 ✦若有经过确认/验证的非活体研究、计算机模拟等方法，则优先采用上述方法以替代动物试验。 ✦申请人宜充分利用已有的信息获取产品安全性、有效性和可行性的相关证据，如可利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能比对等方式验证产品的安全性、有效性和可行性。若相关证据充分，可免于动物试验。 2.风险管理原则 ✦申请人在医疗器械设计开发时应进行充分的风险管理活动，实施每一项风险控制措施后应对其有效性予以验证（其中包括确认活动）。 ✦实验室研究或动物试验等均是验证风险控制措施有效性的手段，申请人宜尽可能地通过前期研究（如实验室研究等）对已识别风险的控制措施有效性进行验证，只有在实验室研究不足时，才考虑通过动物试验开展进一步验证。动物试验资料可作为风险/受益分析时的支持性资料。 2021/9/25 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html 一、产品描述和研发背景（新增） （一）申报产品基本信息 （二）适用范围 （三）研发背景与目的 （四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念 （五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况 （六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系 （七）预期达到的临床疗效 （八）预期的临床优势 二、临床评价等同性论证（修订，新的论证体系，且引入等同器械、可比器械的概念） 三、临床文献分析评价（新增详细的要求） 例如，新增文献相关性和贡献度的评价要求、建立数据评价标准的考虑因素（随机对照、队列研究、病例对照、病例系列等不同的研究类型建立独立的评价标准）等。 2021/9/27 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930161420143.html 2021/9/26 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html 1.增加关联文件：如创新批件，OEM合同，主文档授权信，进口转国产（授权信，协议、质量责任、股权证明） 2.增加：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 3.三个符合性声明 4. 申报产品上市历史：上市情况、不良事件和召回，销售、不良事件和召回率 5.技术要求中对于申报产品适用的强制性行业标准，若部分指标不适用，应当提交不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料 6.可提交自检报告或者有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告： 7.细化研究资料：增加辐射安全、网络安全、深度学习、互操作性 生物安全等 8. 非临床豁免目录内的产品实施临床评价,两种对比方式：等同器械，可比器械，详细参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》； 9.增加质量管理体系文件（质量管理体系程序，管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序，质量管理体系的测量、分析和改进程序、质量管理体系核查文件） 10.强标变化走变更，不能延续 2021/9/28 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html ✦自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。 ✦自检报告要求明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。 ✦委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。 ✦申报资料要求明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。 ✦现场检查要求明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。 ✦责任要求：注册申请人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。 ✦*集团公司内部自检：集团授权，境内-境内；境外-境外 2021/9/30 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html 2021/10/2 国药监械注〔2021〕53号 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104141907123.html 2021/10/3 国药监械注〔2021〕54号 国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104142753166.html 2021/12/30 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211230171343118.html ✦应急审批申请表：综述，应急情况说明 ✦专家先进行研发成熟度、生产能力等进行评估 ✦正常缴费 ✦自确认应急审批之日起90日内，无法按照要求获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。 ✦按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。 ✦证书有效期原则不超过一年。 2021/12/31 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211231170419161.html 2021/12/31 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211231171223126.html ✦产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。 ✦增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案 ✦不含体外诊断试剂 6840 ✦不含组合包 ✦2022.1.1日起实施 器审中心发布： 2021/11/15 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号） https://www.cmde.org.cn/CL0004/24444.html 2021/12/1 关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号） https://www.cmde.org.cn/CL0004/24587.html 2021/12/1 关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知 https://www.cmde.org.cn/CL0004/24588.html 2021.7.26 关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 https://www.cmde.org.cn/CL0066/23802.html 2021.8.18 国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html 2021.9.14 关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知 https://www.cmde.org.cn/CL0004/24060.html 2021.9.15 关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 https://www.cmde.org.cn/CL0004/24061.html 2021.9.16 关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 https://www.cmde.org.cn/CL0004/24063.html 2021.11.15 国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211115173329139.html 2021.11.15 国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211115173055138.html 2021.11.19 国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211119191801119.html 2021.12.14 国家药监局综合司公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211214110532104.html |