2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（2022年第2号）可能原因分析

检查发现一般不符合项2项：

一、文件管理方面

1.抽查某批号的 EH 复合型骨水泥生产记录中进料检验记录的检验人员、检验日期空白。

二、销售和售后服务方面

2.抽查某经销商查见其 2014 年至 2018 年《合同评审表》，无法提供2019年至2021年评审表。

问题可能原因分析：

1.记录填写不符合要求；批产品的审核放行不到位。

2.顾客服务控制程序执行不到位，没有持续实施顾客合同评审活动。

检查发现一般不符合项7项：

一、设备方面

1.现场见注塑车间用空调净化系统的初效、中效压差值均低于初始压差值，企业未能提供相关处置记录。

二、文件管理方面

2.个别记录存在涂改现象，未按规定划改并签注。

三、采购方面

3.原材料胶塞的微生物限度采购要求未形成文件。

4.未记录原材料针管材质的验收内容。

四、生产管理方面

5.对 UV 固化机紫外线的防护要求未形成文件。

6.未对洁净区包装传送带直通区外的卫生管理要求形成文件。

五、不合格品控制方面

7.企业制定的《不合格品控制程序》中没有明确规定注塑过程中产生的少量自检不合格品的处置方法。

问题可能原因分析：

1.空调净化系统的清洁维护保养实施不规范，实施了相关处理措施后没有进行有效记录（如更换/清洁了过滤器等）。处置记录还可以包括环境监测记录、验证记录等。

2.记录填写不规范、审核不到位，记录控制不规范。

3.重要物料的采购技术要求/质量标准的制定不合理，没有制定初包装材料胶塞的微生物限度要求的控制文件。

4.原材料针管的采购进货检验执行不彻底，缺项目。

5.没有《防护控制程序》文件或该文件内容制定有欠缺。

6.没有对跨区域（洁净区和非洁净区）物流通道进行全面有效的控制，风险识别等风险管理过程实施不到位、体系建立策划有欠缺。

7.《不合格品控制程序》中涉及的不合格品的范围识别不够全面，没有对应的处置方法。

检查发现一般不符合项8项。

一、机构和人员方面

1.企业虽已建立人员健康档案，但未提供人员健康要求的文件。

二、厂房与设施方面

2.原材料库西北角有一直径约 10cm 圆形管道洞，虽用塑料布堵住，但密封不严。

3.企业包材库存放的“手术衣中封袋”未见货位卡。

三、文件管理方面

4.企业未在《人员进出洁净区管理规定》发布实施前对相关人员培训该管理规定，也未见相关文件发放、回收记录。

四、生产管理方面

5.未见工位器具管理文件。

五、质量控制方面

6.质量控制程序中明确检验仪器设备的校准经国家认可的计量检定部门进行检定或校准，但企业对手术衣洁净生产车间的压差计实行自校，由企业检验员校准。

六、不合格品控制方面

7.查看企业不合格品控制程序,对不能返工的不合格品，未明确相关处置制度。

七、不良事件监测、分析和改进方面

8.企业虽已建立纠正措施控制程序，但该程序的实施不充分，例如针对某批次不合格手术衣企业进行了整改，分析了原因，对整改措施进行了明确，但未按该程序要求由质量管理部对整改措施进行后续跟踪验证工作。

问题可能原因分析：

1. 员工健康管理不充分，没有既定的文件制度作依据，未建立有效的《员工健康管理制度》。

2. 原材料库房硬件条件预期功能不相适应，对厂房设施的维护、保养、维修不够彻底和充分。

3. 库房管理不到位，最基本的“账卡物”都没有做到；库房管理监督管控工作没有落实。

4.《文件控制程序》文件内容有欠缺，没有规范文件培训、文件发放/回收等相关内容；或文件管理执行不到位，没有按照现行文件的规定进行新文件实施前的培训，没有对新文件发放、旧文件收回进行记录。

5.产品生产过程控制存在欠缺、生产过程管理不到位、体系建立策划有欠缺，没有规范生产过程工位器具的管理。

6.对监视和测量设备的计量校准活动的管理不到位，没有依据现有体系文件的规定执行校准；过程监视和测量过程执行不到位；没有制定自校管理制度。

7.《不合格品控制程序》文件内容存有欠缺，没有明确不能返工的不合格品的处置方法方式；没有建立《不合格品处置制度》文件。

8.没有按照现行《纠正措施控制程序》有效执行纠正措施，没有对纠正措施的落实情况进行跟踪和验证，没有对纠正措施进行有效关闭；过程监视和测量落实不到位。

检查发现一般不符合项4项。

一、厂房与设施方面

1.   内包间成品置物架紧靠清洗区域，无有效隔离。

2.   十万级洁净区进入万级缓冲间的门未向洁净度高的方向开启。

二、文件管理方面

3.   产品细菌内毒素检测报告未记录细菌内毒素标准品的稀释步骤；某批记录解析记录表中解析区选项涂改，修改记录未签字。

三、质量控制方面

清洗室内的内腔清洗机用于显示水压力的压力表未校准。

问题可能原因分析：

1.生产车间工艺布局设计不合理，风险管控活动执行不充分，没有充分考虑“干湿分离”以避免湿度对内包后产品的储存影响。

2.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，功能房间门的开启方向应向洁净度高的方向开启（需负压设置的除外），更有利于空气洁净度的控制和压差梯度的保持。反方向设置门的开启方向，不利于不同洁净区压差的控制、不利于洁净室门的开启和关闭。

3.产品细菌内毒素检测记录设置内容欠缺，不能体现检验过程的重要操作信息，通过检验记录不能反应项目检验过程；记录的填写、改错不符合要求，或《记录控制程序》中没有设计填写、改错的相关规定。

4.没有全面对监视和测量设备进行计量校准。

检查发现一般不符合项8项。

一、厂房与设施方面

1.四楼原材料仓储区C类物料区放置待销售的一次性使用末梢采血针、臂式电子血压计、多参数检测仪等产品。

二、设备方面

2.生产车间有一台电烙铁无设备编码，没有状态标识。

三、文件管理方面  

3.企业于某日组织红外额温计生产，企业提供了生产领料单、批生产记录，但仓库的相关物料贮存卡未记录出库数量内容；生产车间备料区的物料存卡记录上数量和日期有涂改，但未签注修改人姓名和时间。

四、设计开发方面

4.企业对不合格原因做了分析，但不能提供相关变更记录，也未对更改后的产品进行检验，保留评审、验证和确认的记录。

五、采购方面

5.关键元器件采购记录保存不完整，货位卡出入数量和实际不对应。

六、生产管理方面

6.企业未保留烧录过程的生产记录，也未提供相应的操作规程；查阅某批红外额温计生产记录，未记载焊接工序所使用恒温电烙铁设备编号、工艺参数等内容。

七、质量控制方面

7.查看某批次红外额温计成品检验报告，发现自动关机功能要求检验3台，实际检测记录1台，查看多个批次检测原始记录检测结果均为60s，询问检验员，记录的不是原始结果，而是目标值。

八、不合格品控制方面

8.得知不合格情况后，因该产品没有销售，未及时采取相应措施对不合格原因进行分析，确定是否需要实施召回、销毁等措施，并保留处理记录。

问题可能原因分析：

1.没有按照既定的功能库区存放医疗器械产品，将医疗器械成品存储于原材料仓储区；同时不同的医疗器械产品也没有按照相应的储藏要求和条件进行存放与保管。

2.对生产设备的管理不完善，针对有源器械生产管理过程，电烙铁应按照生产设备进行管理；《设备管理制度》可能也存在内容欠缺。

3.产品生产过程不能有效实现可追溯；库房管理不到位，没有及时做到“账卡物”相符；库房相关记录填写不规范；库房管理监管过程不到位或没有实施监管。

4.不合格品控制存在欠缺，尤其是涉及因不合格品引起的变更管理，存在严重的不足，没有进行风险管控及进行必要的相关措施予以证实变更没有对既有、现有产品造成影响。

5.采购管理不到位，采购记录不能实现关键物料的良好可追溯性；库房管理有欠缺，“账卡物”不符；对采购、库房管理的过程监管不到位。

6.产品生产过程管理存在欠缺，烧录操作是有源医疗器械设备生产工艺过程的特殊工序，应该进行确认，并制定相应的操作规程文件，产品生产过程也应该保留对应的生产记录；产品批生产记录内容设置或填写有欠缺，没有记载工序生产设备的相关信息。

7.没有按照成品出厂检验规程的要求和规定进行成品检验；成品检验记录不完整，没有记录检验项目的具体检验数据。质量负责人的管理职责履行不到位；质量控制环节的审核放行履职不到位。

8.不合格品的管理控制响应不及时，风险管控意识欠缺、质量管理体系持续改进意识淡薄。

检查发现一般不符合项10项。

一、机构与人员方面

1.十万级洁净车间工人裸手操作，也未制定裸手消毒程序。

2.洁净工作服和无菌工作服存在缝合线头脱落纤维，式样不能包盖全部头发、胡须及脚部。

二、设备方面

3.生产车间，设备名称：平面一拖一口罩（外耳带）的《设备状态卡》中设备状态项：空白。

4.工人对空调系统的操作、应当记录的相关数据不能正确回答。更换（或清洁）后的初始压差未记录。

三、文件管理方面

5.企业的质量体系文件的修订未按《文件控制程序》要求进行评审。

四、设计开发方面

6.企业提供《风险管理分析报告》未对产品的结构及组成物质的危害源进行识别、分析和评价。

五、生产管理方面

7.未能提供选用消毒方法的验证记录。

8.生产车间使用的75%乙醇消毒液，标签上无配置和有效期。

六、质量控制方面

9.纯化水分配站回水处的电导率仪显示时间与当前实际时间不一致。

10.企业用于检测的气体交接压力测试仪，未按照企业制定《计量器具管理制度》的要求，未检定合格就使用。

问题可能原因分析：

1.对洁净区内员工裸手操作活动没有制定明确的文件制度；产品生产过程存在管理欠缺。

2.洁净工作服管理欠缺，式样确定、材质选择、采购验收等没有严格落实“洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求”等要求。

3.生产设备状态标识管理、监管落实不到位。

4.针对空调系统操控人员的培训考核不到位；对空调系统的清洁、维护、保养管理有欠缺，没有做到“记好自己所做的”，及时记录；对培训过程的监控不到位。

5.文件管理落实不到位，针对文件修订活动，没有按《文件控制程序》规定要求进行评审。

6.产品设计开发过程风险管控活动开展不够全面。

7.没有对产品生产过程涉及的消毒方法进行验证并记录；体系内验证/确认活动的管理有欠缺。

8.生产过程中的消毒剂管理不到位，消毒剂标签设计不合理；可能也没有消毒剂储存效期、消毒持续时间等进行验证并记录。

9.纯化水系统管理有欠缺，过程监督不到位；监视和测量设备的计量校准活动、及对其日常运行使用监管落实不到位。

10.《计量器具管理制度》文件执行监督不到位；对现有监视和测量设备的计量检定存在遗漏，未能确保其计量检定合格后使用；对产品的质量控制结果不负责。

检查发现一般不符合项4项。

一、厂房与设施方面

1.十万级洁净生产车间内一处门与外界直接相通，未做

密闭处理。

二、设计开发方面

2.抽查企业设计开发更改记录，未按照《设计开发控制

程序》所规定的程序进行设计开发更改的评审、验证。

三、生产管理方面

3.企业向A公司、B公司、C公司、D公司购进共计9批关

键物资熔喷布，未按照《原辅料检验作业指导书》规定，进行细菌过滤效率检测或查看原材料厂家出厂检测报告。

4.企业对国抽产品不合格进行原因分析时，未对耳带点

焊工序的工艺参数进行再验证。

问题可能原因分析：

1.对洁净厂房设施的设计、维护、保养、维修、更改不够彻底和充分。

2。对产品设计和开发过程的更改控制不到位，没有按照既定《设计开发控制程序》规定执行；内部过程监控落实不到位。

3.对关键物资的进货检验控制不到位，不符合现有文件的规定；质量控制履职不到位；物料审核放行职责落实不全。

4.不合格品品控制存在缺陷，没有从产品工艺角度对不合格造成的原因进行分析、纠正、验证等必要的措施并记录。