关注迈瑞生
微信官方公众号
掌握最新
NMPA法规动态
Tel:400-853-5405
新闻详情

关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)

发表时间:2022-06-17 17:09

图片

图片

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出具体产品临床评价的推荐路径。
  特此通告。
  附件:1.《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径使用说明(下载)

     2.《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径(下载)

     3.《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径(下载)

     4.《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径(下载)

     5.《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径(下载)

     6.《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径(下载)

     7.《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径(下载)

     8.《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径(下载)                                            

国家药品监督管理局

                    医疗器械技术审评中心
                      2022年6月16日



点击阅读原文查看附件

图片


分享到:
迈瑞生集团
400-853-5405
联系邮箱:bd@maris-reg.com    cosmetics@maris-reg.com   fsmp@maris-reg.com
联系电话
医疗器械咨询:+86-10-67166800
化妆品注册咨询:+86-10-67168320
特医食品咨询:+86-10-87878671
                     +86-13021067716
联系地址:北京市东城区广渠门内大街新裕商务大厦A座9层
会员登录
登录
其他帐号登录:
我的资料
留言
回到顶部