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如何合规免临床?看看CER“神”操作!

发表时间:2022-06-24 15:58

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如何合规免临床?

看看CER“神”操作!

1.器械注册,只能上临床?


我相信很多做医疗器械的朋友,在为产品寻找注册代理的时候都望洋兴叹:上临床,费用太高;减少预期用途又降低产品竞争力。一个器械临床,不计入检测和审评周期,光是临床试验,就要花上至少一年半的时间。此外,临床试验是一个多方合作的长期战役,申办方在将近三年的注册周期内会面临诸多问题,甚至会因为疫情或者其他不可抗力,造成病例入组延长、搁置。此外,几百万甚至上千万的临床投入,对于很多国内中小型企业,不亚于一场和命运的对赌。


那么,怀揣着梦想的中小型企业,就要因为临床试验巨大的成本和风险,被医疗行业拒之门外了吗?其实,国家早在2015年就出台了《医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)》,并陆续更新至《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)》。根据以上导则,二类、三类医疗器械(不含IVD),其中属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品,可豁免临床评价;不在以上目录中的产品,可通过“同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”来证明产品的安全性、有效性,通过提交临床评价报告来完成注册,也就是我们常说的“同品种比对”或CER。


同品种比对工作,可与注册相关内容并行,为企业节省注册周期及大笔费用。

2. 什么是同品种器械?


根据2021年第73号令,同品种器械的定义及要求如下

(一)申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性;

(二)申报产品与对比器械具有相同的适用范围,相似的技术特征和生物学特性;有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。

本指导原则中提及的对比器械,指的是注册申请人选择的,用于等同性论证的医疗器械,若对比器械与申报产品通过等同性论证,证明二者基本等同,则对比器械被认为是等同器械。


申报产品与同品种医疗器械对比表的表头格式:

对比项目

同品种医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

基本原理





结构组成





……





……





……





3.同品种比对/CER中常见问题


   *对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。因此,临床比对/CER一般不适用。


   *临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。在文献检索和筛选完成后,需编制文献检索和筛选报告。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。


   *临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。


   此外,针对近年来申报产品带有新材料、新工艺等情况,提交临床评价时也必须根据非临床研究文献、数据证明其有效性和安全性。具体法规要求还请扫文末二维码,加咨询顾问老师微信,获取更多信息。

4. 迈瑞生为您提供CER、注册一站式服务:


迈瑞生于2014年成立了9人团队医学部,专人负责专项,为产品撰写临床评价报告,让企业我们通过临床评价方式为大量二类、三类产品取得了注册证,见下方:


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