如何合规免临床？看看CER“神”操作！

我相信很多做医疗器械的朋友，在为产品寻找注册代理的时候都望洋兴叹：上临床，费用太高；减少预期用途又降低产品竞争力。一个器械临床，不计入检测和审评周期，光是临床试验，就要花上至少一年半的时间。此外，临床试验是一个多方合作的长期战役，申办方在将近三年的注册周期内会面临诸多问题，甚至会因为疫情或者其他不可抗力，造成病例入组延长、搁置。此外，几百万甚至上千万的临床投入，对于很多国内中小型企业，不亚于一场和命运的对赌。

那么，怀揣着梦想的中小型企业，就要因为临床试验巨大的成本和风险，被医疗行业拒之门外了吗？其实，国家早在2015年就出台了《医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）》，并陆续更新至《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》。根据以上导则，二类、三类医疗器械（不含IVD），其中属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品，可豁免临床评价；不在以上目录中的产品，可通过“同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”来证明产品的安全性、有效性，通过提交临床评价报告来完成注册，也就是我们常说的“同品种比对”或CER。

同品种比对工作，可与注册相关内容并行，为企业节省注册周期及大笔费用。

根据2021年第73号令，同品种器械的定义及要求如下：

（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；

（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。

本指导原则中提及的对比器械，指的是注册申请人选择的，用于等同性论证的医疗器械，若对比器械与申报产品通过等同性论证，证明二者基本等同，则对比器械被认为是等同器械。

申报产品与同品种医疗器械对比表的表头格式：

   *对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。因此，临床比对/CER一般不适用。

   *临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。

   *临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。

   此外，针对近年来申报产品带有新材料、新工艺等情况，提交临床评价时也必须根据非临床研究文献、数据证明其有效性和安全性。具体法规要求还请扫文末二维码，加咨询顾问老师微信，获取更多信息。

迈瑞生于2014年成立了9人团队医学部，专人负责专项，为产品撰写临床评价报告，让企业我们通过临床评价方式为大量二类、三类产品取得了注册证，见下方：

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