2022年上半年法规动态概览发表时间：2022-07-08 16:47 1  NMPA发布的公告、通知 2022/2/9 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的（2022年第8号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html 关键词： 以下内容不建议在技术要求性能指标中规定： （二）非成品相关内容 2022/2/11 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html 关键词： 2022/3/22 医疗器械生产监督管理办法 局令53号， 2022.5.1日执行 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html 关键词： 2022/3/22 医疗器械经营监督管理办法 局令54号，2022.5.1日执行 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.htm 关键词： 2022/3/24 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html 关键词： 2022/3/24 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324101855146.html 一、有源植入器械 植入式心脏起搏器（12-01-01） 植入式心脏收缩力调节器（12-04-01） 植入式循环辅助设备（12-04-02） 二、无源植入器械 硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04） 颅内支架系统（13-06-06） 颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11） 心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07） 整形填充材料（13-09-01） 整形用注射填充物（13-09-02） 乳房植入物（13-09-03） 组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10） 可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02） 三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。 2022/3/24 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html 1类升2类：“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，按规定申请注册。 2类升3类：09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，按规定注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 3类降2类：眼科激光诊断设备发射弱激光（小于等于GB 7247标准的3R） 增加类别： 13-09-11 面部提拉线、埋植线 3类 13-11-04骨诱导磷酸钙生物陶瓷 3类，13-11-05关节腔用医用几丁糖液 3类 17-03-08死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 3类 17-06-07口腔义齿制作材料 （增材制造如3D打印）为3类 17-08-05个性化牙科种植用导板：2类 2022/3/31 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html 委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》 1.目的 2.范围：产品名称，委托方，受托方各自名称及地址 3. 适用法规、标准及符合性文件清单 4.法规符合性审核：符合性审核；受托方生产资质、符合性检查 5.质量管理体系：文件控制；质量记录；设计文件 6.管理职责 7.资源管理 8.产品实现：产品实现的策划；采购控制；生产与过程控制，产品控制；过程确认；标识和可追溯性；检验与检测 9.分析、测量与改进：不合格材料、产品或过程偏差；质量目标；产品投诉； 10.变更控制 11.知识产权与保密要求 12.分歧的解决 13.协议生效、批准变更和终止 双方各自签字 The End! 2022/3/31 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）2022.5.1日执行 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331161452151.html 自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原文件要求开展工作 2022/4/2 国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 药监综械管〔2022〕21号 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220402144923121.html 主旨：跨区域委托生产，注册人申请人所在地省局负责开展注册质量体系核查工作，并协同 “受托生产企业所在地省局” 联合或者委托开展现场核查。体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况，并抄送受托生产企业所在地省局。获得批准上市的，应当在注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。 一是明确要求，完善机制。 二是明晰分工，不留死角。 三是细化规定，规范措施。 2022/6/29 国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知药监综科外〔2022〕63号 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220629171101193.html 关键词：
遵循121、122号公告 统一国家收费标准 可同时委托多家生产 2 NMPA发布的征求意见稿 2022.3.2 国家药监局综合司公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220302135737184.html 变化点： 2022.5.20 国家药监局综合司公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html （一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。 （二）不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类 （三）药械组合（器械为主or 药物为主） （四）以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品，按照化妆品管理。 （五）用于缓解阴道干燥的产品（不包括用于阴道创面护理的产品），不按照药品、医疗器械或者化妆品管理 2022.5.27 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html 审核要求: 质量管理体系原则 机构与人员 厂房、设施、设备 文件管理 设计开发 采购 生产 质量控制 委托生产 产品真实性 2022.6.2 国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220602160159175.html 2022.6.10 国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220610193515102.html 3  器审中心发布的主要通知、公告 2022/3/9 国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号） https://www.cmde.org.cn/CL0004/25214.html 国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号） https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html 国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号） https://www.cmde.org.cn/CL0004/25218.html 五个字儿：更难更复杂！ 2022/4/22 关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告（2022年第16号） https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220429134511125.html 目的： 加强对医疗器械试点品种的早期介入和全程指导， 进一步提高医疗器械试点品种沟通交流的质量和效率 2022/4/6 《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径 https://www.cmde.org.cn/CL0004/25341.html 2022/5/19 关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号） https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220519144437100.html 2022/6/16 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号） https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220616154413150.htm 厂家有的放矢选择临床评价路径 （下述以02无源手术器械为例）
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