Q医疗器械产品的非临床研究主要包括哪些方面？根据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条："医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。非临床研究包括产品化学和物理性能研究、电气安全研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料安全性研究、消毒/灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究等。申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究...

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备...

6月20日，国家药监局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。至此，国家批准的创新医疗器械已有217个。仅今年上半年，就有28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需要。据统计，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准2...

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2300185PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）迈杰转化医学研究（苏州）有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械...

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件　　　申 请 人：北京致远慧图科技有限公司　　2.产品名称：外周取栓支架系统 　　　申 请 人：英纳瑞医疗股份有限公司　　3...

国家药监局器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答。为方便大家查阅，现将国家药监局器审中心2023年1月-6月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇总如下：▼上下滑动查看▼问：影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减...

未取得注册证的医疗器械能在医疗机构试用吗？Q 1、一款二类医疗器械没拿到注册证能提供给医院进行试用吗？ 2、未拿到注册证的医疗器械能否在医院试用是否与需要进行临床试验相关？比如说需要进行临床试验的只有在拿到临床试验相关手续才能试用？不需要进行临床试验的可以试用不需要其他手续？北京市药监：开展医疗器械临床试验应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械...

一、目的  为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。二、适用范围   适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。三、填报路径  申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药...

一、适用范围本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。07医用诊察和监护器械二、技术审查要点（一）产品名称要求本规范将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。表1睡眠呼吸监测产品分类注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品...

　为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.医用无针注射器注册审查指导原则（下载）　　　　　2.一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（下载）　　　　　4.经皮肠营养导管注册审查指导原则（下载）国...

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知...

迈瑞生作为一家专业致力于NMPA器械注册CRO公司，我们一直关注并着力推行行业的发展与进步。我们引以为傲的CRO服务在全国范围内备受赞誉，为众多客户提供高效可靠的支持。2023年5月26日-5月28日韩国迈瑞生亲临韩国首尔牙科展览会，这是韩国牙科行业规模最大的盛会之一，多家合作客户在此设立展位。韩国迈瑞生在牙科领域内颇具优势，常年为韩国产品取得中国NMPA证书。韩国首尔牙科展览会 (SIDE...

儿童节Children's Day在六一儿童节喜庆日子里，迈惟集团举办了一场别开生面的活动，让员工们回到了童年的欢乐时光。这次活动准备了四个精彩的游戏还有精美小礼品童年零食，让大家一起参与，共同营制造快乐的气氛。各办事处共同欢庆石家庄办事处上海办事处西安办事处北京总部首先是我们的签到领入场券所有员工需要签到，领券玩游戏集章，最后换取礼品。现在进场讲解游戏规则，等待游戏开始！大家都已经等不及了...

各有关单位: 　　为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见,同时起草了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明(附件2)。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2023年6月15日前反馈...

点击上方「蓝字」关注我们（CMEF）此次展览面积预计达到32万平方米，CMEF将汇集来自全球各地的近5000家参展商携万款精尖产品同台竞技，展品内容囊括诸多热门细分赛道的精尖产品，360°呈现覆盖全产业链、服务人类全生命周期的海量前沿科技。5月14日——第87届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在国家会展中心（上海）拉开帷幕。迈瑞生CRO做为医疗器械注册服务企业率领专业团队于展会现场为参展客...

点击上方「蓝字」关注我们2023年5月14日-17日第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF）将在上海市国家会展中心召开，我司在7.1号馆7.1M51号展位诚邀您莅临！01展会概况作为旨在汇聚全球智慧与商机，展示全球医疗产业发展格局、把握产业政策风向、推动产业升级与高质量发展的旗舰平台，第87届CMEF以“创新科技·智领未来”为主题，来自全世界20余个国家和地区品牌代表，千余位业界大咖、意见...

点击上方「蓝字」关注我们2023年5月14日-17日第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF）将在上海市国家会展中心召开，我司在7.1号馆7.1M51号展位诚邀您莅临！01展会概况作为旨在汇聚全球智慧与商机，展示全球医疗产业发展格局、把握产业政策风向、推动产业升级与高质量发展的旗舰平台，第87届CMEF以“创新科技·智领未来”为主题，来自全世界20余个国家和地区品牌代表，千余位业界大咖、意见...

\ | /喜报迈瑞生助力微创®优通公司完成UroHawk™前列腺提拉系统注册临床试验首批患者入组。中国，上海——近日，微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司（以下简称“微创®优通”）宣布，UroHawk™前列腺提拉系统（以下简称“UroHawk™”）上市前临床研究项目已在多个临床中心进入受试者入组阶段。该研究项目是一项前瞻性、多中心、平行对照、随机分组的优效性临床研究，旨在评估UroHawk™前列...

尊敬的各位同行朋友：       我们诚挚地邀请您参加苏州市第二届医疗器械政策法规年会暨苏州市医疗器械行业协会二届三次会员大会。本次会议将于2023年4月14日在苏州狮山国际会议中心2楼太湖厅举行。本次活动拟邀请省、市相关部门代表及业内专家、学者，进行医疗器械政策法规、发展趋势、前沿学术等，迈瑞生在A19展位与您相遇。       迈瑞生在苏州市第二届医疗器械政策法规年会敬候您的到来！会议信...