2021-02-05
2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医...
2021-02-05
附件： 《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。主 任 马晓伟2021年1月12日医疗器械临床使用管理办法第一章 总 则 第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障...
2021-02-04
刚刚，国家药监局发布了2021年监管计划及2020年的监管总结，如下：2020年监管总结
2021-02-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。 特此通告。 下载附件:国家药品监督管理局2021年第12...
2020-12-15
转自：中国食品药品网讯 2020年11月26日，国家药品监督管理局发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），成为我国首个规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中应用的技术指导文件。本文以构建...
