《医疗器械注册管理办法》新旧对比，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。黄色底为和征求意见稿相比的正式稿新增内容医疗器械注册管理办法第4号（2014）医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）医疗器械注册与备案管理办法国家市场监督管理总局令（第47号）评价第一章  总则第一章  总则第一...

西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部鳞癌。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发。目前国内外尚无西妥昔单抗生物类似物获批，也无可参考的单品种指导原则，为进一步明确技术原则，助力提高企业研发效率，药品审评中心组织撰写了《西妥昔单抗...

一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作，同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指...

新华社北京9月5日电 近日，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》全文如下。习近平总书记强调，建设横琴新区的初心就是为澳门产业多元发展创造条件。新形势下做好横琴粤澳深度合作区开发开放，是深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》的重点举措，是丰富“一国两制”实践的重大部署，是为澳门长远发展注入的...

各有关单位：　　为规范产品技术审评，指导申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报，我中心组织起草了《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　请将意见或建议以电子邮件的形式...