(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订) 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械...
2024年,国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市,比2023年增加4个。主要集中在植介入类设备、高技术含量检测试剂、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品已经处于国际领先地位。为方便大家查阅,现将2024年获批上市的65个创新医疗器械产品盘点如下:65个创新医疗器械产品1、胃转流支架系统(国械注准20243130104)生产企业:杭州糖吉医疗科技有限公司该产品隔离食糜与肠道的接触,在转流...
为创造优良营商环境,着力减轻企业负担,现就阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准有关事宜通知如下:一、将市药品监督管理系统收取的国产药品注册费(包括补充申请注册费、再注册费)收费标准阶段性降低至现行标准的50%;将市药品监督管理系统收取的境内第二类医疗器械产品注册费(包括首次注册费、变更注册费、延续注册费)收费标准阶段性降低至现行标准的35%。收费项目范围等其他规定不...
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(https://www.nmpa.gov.cn/datasearch...
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划,现予以公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。 公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日 电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn 附件:医疗器械推荐性...