为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（详见附件），现予发布，自2023年3月1日起施行。特此公告。国家药监局2022年12月29日《企业落实...

51.问：UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？答：建议确认扫码设备是否设置到了识读GS1相应条码的模式，相关软硬件是否并按照GS1标准对条码进行了处理，GS1条码符号数据处理流程见下图，详见GS1条码符号处理流程详见《GS1通用规范》7.8。52.问：实施了UDI是否就实现了追溯？答...

　　根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：　　2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。　　特此公告。　　国家药监局　　2022年9月29月如了解更多内容请点击“阅...

近日，湖南省医保局发布手术机器人的使用和收费规范。主要内容如下：合理使用：按照设备注册证适用范围和临床手术使用指征，合理使用手术机器人辅助操作系统。手术机器人定义：本通知所称“手术机器人”包括各类冠以类似名义的辅助操作设备、平台、系统或工具。适用科室：涵盖了骨科、头颈外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科、妇科手术操作。收费方式：辅助操作统一作为手术价格项目的“加收项”进行收费。按...