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NMPA法规动态
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2021-02-25
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2021-02-24
2021-02-24
测试方案及计划制订 医疗器械检测需在NMPA认可的检测机构按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。 对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经NMPA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给NMPA进行审查；对于I类医疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。 测试项目的确定 及豁免项目的申请 协助联系有资质的 实验室并协调测试进程 协助起草、制定、 审核产品技术要求 协助确定样品量 及样品送检过程服务 检测进度跟踪 检测过程技术沟通 |