2022-12-30
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(详见附件),现予发布,自2023年3月1日起施行。特此公告。国家药监局2022年12月29日《企业落实...
2022-12-23
51.问:UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix,为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符,没有按不同应用标识符分开?答:建议确认扫码设备是否设置到了识读GS1相应条码的模式,相关软硬件是否并按照GS1标准对条码进行了处理,GS1条码符号数据处理流程见下图,详见GS1条码符号处理流程详见《GS1通用规范》7.8。52.问:实施了UDI是否就实现了追溯?答...
2022-09-30
根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》(财政部 国家发展改革委公告2022年第29号),现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下: 2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人,自应缴注册费之日起缓缴一个季度,不收滞纳金。 特此公告。 国家药监局 2022年9月29月如了解更多内容请点击“阅...
2022-09-23
近日,湖南省医保局发布手术机器人的使用和收费规范。主要内容如下:合理使用:按照设备注册证适用范围和临床手术使用指征,合理使用手术机器人辅助操作系统。手术机器人定义:本通知所称“手术机器人”包括各类冠以类似名义的辅助操作设备、平台、系统或工具。适用科室:涵盖了骨科、头颈外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科、妇科手术操作。收费方式:辅助操作统一作为手术价格项目的“加收项”进行收费。按...