2021-02-05
2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医...
2021-02-05
附件： 《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。主 任 马晓伟2021年1月12日医疗器械临床使用管理办法第一章 总 则 第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障...
2021-02-04
刚刚，国家药监局发布了2021年监管计划及2020年的监管总结，如下：2020年监管总结
2021-02-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。 特此通告。 下载附件:国家药品监督管理局2021年第12...
2020-12-15
转自：中国食品药品网讯 2020年11月26日，国家药品监督管理局发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），成为我国首个规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中应用的技术指导文件。本文以构建...
2020-12-14
关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告文号：2020年第13号 发布时间：2020.4.15考虑到新冠肺炎疫情对各国公证机构的影响，决定调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式：一、关于公证文件提交时...
2020-12-09
国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指...
2020-12-09
【国家药监局与以色列卫生部签署《关于药品、医疗器械和化妆品监管领域合作意向联合声明》】2020年12月8日上午，国家药监局局长焦红与以色列驻华大使何泽伟在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与以色列国卫生部关于药品、医疗器械和化妆品监...
2020-12-03
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知...
2020-11-17
来源：天津药监为贯彻落实国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》中加强耗材使用监管、逐步建立完善信息化追溯机制的任务部署，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率、规范医疗服务行为。结合国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗...
2020-10-21
YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期内容见附件。特此公告。附件：https://www.nmpa...
2020-10-19
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对《68...
2020-10-16
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“...
2020-10-15
各有关单位： 为明确血管内导管的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿（见附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有任何意见或...
2020-10-14
为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。 ...
