第一篇 有源产品　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。　　2、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?　　答：...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。　　该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。　　该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，其核心技术为双源成像技术，采用小焦点、高功率X射线管...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、治疗控制系统软件、图像引导系统和射野验证系统组成。用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。　　该产品融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自...

1     NMPA发布的公告、通知2022/2/9国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的（2022年第8号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html关键词：a.如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号b.技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性...

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年7月25日前反馈至相应的联系人（附件3）。　　附件：　　1.《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》...

如何合规免临床？看看CER“神”操作！1.器械注册，只能上临床？我相信很多做医疗器械的朋友，在为产品寻找注册代理的时候都望洋兴叹：上临床，费用太高；减少预期用途又降低产品竞争力。一个器械临床，不计入检测和审评周期，光是临床试验，就要花上至少一年半的时间。此外，临床试验是一个多方合作的长期战役，申办方在将近三年的注册周期内会面临诸多问题，甚至会因为疫情或者其他不可抗力，造成病例入组延长、搁置。...

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。　　该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。　　该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内...

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则”本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本...

不同生产形式的医疗器械注册人、备案人的监管检查内容对比分析什么是医疗器械注册人制度？你们真正的理解了吗？小编带你来“胡诌”一下的…… 往大里说，医疗器械注册人制度可以更加规范咱们祖国的医疗器械行业，有效避免行业内重复建设、造成国家资源浪费、减轻环境污染，能够解决部分医疗器械产品集中产能过剩等问题，能够促进国家医疗器械行业的创新发展，能够激励医疗器械行业的多元化发展，是对传统医疗器械行业发展的...

体系先行—迈瑞生为您打造最优质量管理体系解决方案 孙子兵法有云：“三军未动，粮草先行”。同样，医疗器械注册圈也有“注册未动，体系先行”的说法。医疗器械技术审评是医疗器械注册重要的技术支撑，只有经技术审评认为符合安全有效性评价要求的产品，才可以合法上市。而有效的质量管理体系是评价安全有效的前提和保证。特别是2021年6月1日的质量管理体系新法规实施后，体系合规已经成为产品注册过程中的重点考察项...

      随着国民生活水平及健康意识的增加，近年来，我国对于国民营养健康的重视程度越来越高，国务院先后发布了《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划2017-2030》，针对国民健康与营养作出重要部署。      国民营养成为我国重大民生工程，而特医食品的衍生与发展，也正使得我国国民营养工程向前迈出了重要的一步。关于特医     特殊医学用途配方食品（Food for Speci...

一、EH复合型骨水泥   上海检查发现一般不符合项2项：一、文件管理方面1.抽查某批号的 EH 复合型骨水泥生产记录中进料检验记录的检验人员、检验日期空白。二、销售和售后服务方面2.抽查某经销商查见其 2014 年至 2018 年《合同评审表》，无法提供2019年至2021年评审表。    问题可能原因分析：1.记录填写不符合要求；批产品的审核放行不到位。2.顾客服务控制程序执行不到位，没有...

各有关单位： 　　　　为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。　　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《电子内窥镜同品种临...

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：磁共振成像系统　　　申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司　　2.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统　　　申 请 人：北京永新医疗设备有限公司　　...