全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品...
为有效解决医疗乱收费问题，近日，黑龙江省市场监管局以党史学习教育为契机，采取“请进来”方式，组织召开医疗服务价格行政指导会。 会议通报了当前公立医疗机构价格违法问题的主要表现形式及近期价格投诉举报情况，从医疗服务价格管理形式、现行主要医疗价格政策、近年来医疗价格检查发现的问题、价格管理建议等6方面进行行政指导，要求公立医疗机构不得超出规定的医疗服务项目和标准收费，不得扩大收费范...
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅2021年5月24日（此件公开发布）深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性持续改善。2021年是中国共产党成立10...
各有关单位：为深入贯彻落实国务院“放管服”改革和深化医疗器械审评审批制度改革的有关要求，进一步优化营商环境，切实解决企业实际困难，缩短企业产品注册整体时间，支持我省医疗器械产业发展，省食品药品审评查验中心研究制定了《第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度（试行）》，予以印发，即日起执行。特此通知。附件：1.第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度（试行）2.第二类医疗器械注册立卷审查技术服务申请表
2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2021年6月15日
根据国家有关最新规定和我省 《 省财政厅省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知 》 （苏财综（ 2016 ) 108 号）、（（省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知） ) （苏发改收管发（ 2019 ）引号）要求，现对目前执行的（（江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 》 （苏药监财 【 2 0 19 ...
国家医疗保障局令第4号《医疗保障行政处罚程序暂行规定》已经2021年6月11日第3次局务会议审议通过，现予以公布，自2021年7月15日起施行。局长：胡静林2021年6月11日医疗保障行政处罚程序暂行规定第一章 总 则第一条 为了规范医疗保障领域行政处罚程序，确保医疗保障行政部门依法实施行政处罚，维护医疗保障基金安全，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法...
《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，为规范北京市医疗器械行政处罚自由裁量权的行使和法规的准确适用，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）及《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，北京市药品监督管理局组织对《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械监管行政...
深市监公告〔2021〕20号 为进一步规范第一类医疗器械备案工作，按照广东省药品监督管理局部署和要求，我局组织开展了以医用冷敷类、液体敷料类、创口贴类产品为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。经组织企业自查及监督检查，下列企业主动提出注销第一类医疗器械产品备案凭证的申请，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》有关规定，现予以取消备案。 监督电话：0755-83070851...
各有关单位及个人： 根据《关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2020〕671号）的相关要求，现对组建的全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位相关信息（见附件）面向社会进行公示，公示期30天。 有关单位或个人如有意见建议，请于2021年7月8日前将意见反馈发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。 ...
各有关单位： 我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质...
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 多纳非尼（Donafenib）为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。 注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和...
为认真贯彻国务院办公厅发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，切实落实国家药监局党组关于药品智慧监管有关安排部署，近日，国家药监局药品监管司赴浙江省就药品生产流通智慧监管工作进行专题调研。 调研组详细听取浙江省药监局开展“数字药监”总体方案和“1+4+1”工作体系情况汇报，观看药品生产智慧监管“黑匣子”工程演示，重点了解“黑匣子”关键参数设定、数据采集、应用场...
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。 该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。 该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过图像处理器合成后，操作者佩戴3D眼镜可观察到...
