各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现...
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发...
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）2016年10月26日 发布为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44...
许可变更流程及所需文件清单许可变更流程1.前期资料的准备2.产品检测3.注册资料准备4.NMPA资料审核（第一次）5.补充资料准备6.NMPA资料审核（第二次）7.制证所需文件清单1、申请表2、证明性文件3、注册人关于变更情况的声明4、原医...
登记事项变更流程及所需文件清单变更流程1.前期资料的准备（由我司根据具体变更项目情况，制定注册方案，提供文件清单。由贵司按照文件清单准备，贵司掌握时间。从贵司提供完整数据后开始计时）2.注册资料准备3.NMPA资料审核， 根据当前CFDA的...
延续注册流程及所需文件清单延续注册流程1.前期资料的准备。医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理办法规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求...
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
* 国产III类，进口II类、III类医疗器械需在国产局申报注册
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在...
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在...
《免于进行临床试验的医疗器械目录》的定义列入《免于进行临订试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的医疗器械产品，可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。
To further standardize the definition of the attributes o...
To implement the relevant policies set forth in the Opini...
On May 31, 2019, NMPA issued the 2018 Annual Report for M...
