近期，国家药监局组织对亿通生物科技（广州）有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。 特此通告。 附件：亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果 国家药监局2021年12月3日
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。 该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Steven...
为进一步指导对无菌和植入性医疗器械生产企业的监督检查工作，北京市药品监督管理局组织对《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》和《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》进行了修订，形成相关指南的征求意见稿（见附件1、附件2），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。 公开征集意见时间为:2021年12月3日至12月12日。 意见反馈渠道如下...
医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。 我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则国家药监局 2021年11月24日附件内容神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械（包括刀...
北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2020年）发布时间：2021年11月26日一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020 年，北京市医疗器械不良事件监测网络已覆盖到北京市医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达14440个，比 2019 年增加 620 个，其中经营企业用户为12067个，占用户总数的 83 . 57 %...
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/...
按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求，现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下： 一、适用范围 ...
为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。 附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 国家药品监督管理局医疗器械技术器审中心2021年12月1日创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 ...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则 国家药...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则 国家药监局 2021年11月24日
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出的“建立管用高效的医保支付机制”的要求，总结推广2019-2021年DRG/DIP付费国家试点的有效做法，推动医保高质量发展，促进供给侧结构性改革，维护参保人权益，国家医疗保障局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行...
各有关单位： 为指导申请人对持续葡萄糖监测系统相关注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品技术审评工作，我中心现已启动《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》的修订工作，希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单位积极参与指导原则的修订工作。 请有意向参与修订工作的相关单位填写信息征集表（详见附件），于2021年12月20日前统一以电子版形式报送我中心。 联系人：张宇晶 联系电话...
