精彩纷呈3月7日，由北京迈瑞生医药科技有限公司、艾伟拓(上海)医药科技有限公司、‌诺泽流体科技(上海)有限公司联合主办的年度高端会议—注射类医美产品注册与合规高质量发展论坛在北京圆满落幕。此次论坛上，多位行业专家发表了独到见解，为医美行业的未来发展提供了宝贵意见。专家云集中日友好医院整形外科陈剑老师、河北医科大学第一医院皮肤科张亚军老师、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）安全评价...

2025开启全新征程迈惟集团2024年员工总结大会已圆满结束！这是一场充满感动、激励与希望的盛会，我们共同回顾了过去一年的奋斗历程，也展望了未来的无限可能。接下来，让我们一起重温大会的精彩瞬间吧！负责人汇报上下齐心，砥砺前行2025年2月20日，公司全体员工齐聚一堂，隆重召开了年度员工总结大会。各部门负责人依次登台，汇报了过去一年的工作成果与未来规划，展示了公司上下齐心、砥砺前行的奋斗精神。...

中检院（器械标管中心）：　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

3月4日，2025全国两会正式开幕，医疗领域声音密集输出：创新医疗器械、高端医疗设备、AI医疗、集采市场复苏、医疗反腐..... 01医疗器械两会关键词：创新、高端2024全国两会上，“新质生产力”是最热门的词汇之一，依靠创新驱动的高端医疗器械受到高度关注，在2025年同样热度不减。近日，全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇在接受采访时提到：“目前，我们国家科技创新还面临着科技转化率的问题，如...

　为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事...

各专家及相关单位：　　根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2026年度标准制定工作，现公开征集2026年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：　　一、标准立项要求　　（一）项目范围　　医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。　　（二）医疗器...

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优...

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按...

为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。国家药品监督管理局   医疗器械技术审评中心 2025年2月28日     外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球...

12月27日，MCC年终盛典/第二届国际医疗美容器械大会，于广州星河湾酒店盛大开幕，以"持续推动高端医美器械产业化、规模化、全球化"为路径，行业医美同仁参与本次论坛，共同助力中国医美器械产业向更高阶迈进。本次大会聚焦医美市场的最新动态和发展趋势，为广大从业者提供一个交流合作的平台，共同探索未来发展机遇，推动行业的繁荣与进步。会上，业内知名专家和企业代表，就医美市场的创新模式、服务升级等方面进...

   (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)   第一章　总　　则       第一条　为了保证医疗器械...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司正式被中国抗衰老促进会授予理事单位，并颁发了象征荣誉的证书。迈瑞生的加入将为协会的发展注入新的活力，以自身积累的项目经验为资源支持，共同规范并推动医疗医美器械行业整体服务质量的上升，为医美行业的繁荣健康和可持续发展作出贡献.

2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个。主要集中在植介入类设备、高技术含量检测试剂、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。为方便大家查阅，现将2024年获批上市的65个创新医疗器械产品盘点如下：65个创新医疗器械产品1、胃转流支架系统(国械注准20243130104)生产企业：杭州糖吉医疗科技有限公司该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流...

为创造优良营商环境，着力减轻企业负担，现就阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准有关事宜通知如下：一、将市药品监督管理系统收取的国产药品注册费（包括补充申请注册费、再注册费）收费标准阶段性降低至现行标准的50%；将市药品监督管理系统收取的境内第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册费、变更注册费、延续注册费）收费标准阶段性降低至现行标准的35%。收费项目范围等其他规定不...

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch...

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn　　　　附件：医疗器械推荐性...

整形美容手术或者治疗后，很多人都知道为了顺利恢复，加快水肿的消退，都需要冷敷或者冰敷。但是，究竟什么时候应该冷敷？什么时候应该冰敷？究竟该怎样冷敷或冰敷才最合适？我们来先搞清楚冰敷的目的。用冰袋处理急性期的运动损伤非常常见，与冰敷相关的记载，最早可追溯到古希腊时代。冰敷，主要是通过低温作用于皮肤及深层组织，减轻炎症、缓解肿胀和疼痛。这些作用还能减少继发损伤，以及对其他组织的损伤。但在皮肤美容...

一、医疗器械/体外诊断试剂洁净室（区）洁净度级别设置原则 1.首先需要考虑洁净厂房、洁净室相关的国家标准和行业标准《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）、《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）、《洁净室及相关受控环境　第4部分：设计、建造、启动...

一、试验前准备：1) 医学文件的设计：A. 根据试验器械的机理和适应症进行方案设计，首先要确定的是临床试验的目的，比如试验器械有效性是否优于/非劣于已上市的同类器械，或者安全性是否优于/非劣于已上市的同类器械。如果选择已上市的同类器械，注射类产品需要考虑分子量大小，有效状态的维持时间，代谢周期等；美容设备需要考虑能量发射的量效关系，作用层次，治疗头设计的合理性等。B. 根据试验目的选择适合的...

2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等，启用至今系统运行整体平稳。为进一步推进医疗器械审评审批服务便民化，定于2024年2月6日将自行撤回医疗器械注册申请事项纳入eRPS系统业务范围。同时，为进一步指导注册申请...