随着增值税法及其实施条例在今年起实施，医美行业此前部分业务享受免税优惠将成为历史。《中华人民共和国增值税法》和《中华人民共和国增值税法实施条例》自2026年1月1日起施行。根据《中华人民共和国增值税法实施条例》第二十七条规定：增值税法第二十四条第一款第二项所称医疗机构，是指依据有关规定设立的具有医疗机构执业资格的机构，包括军队、武警部队各级各类医疗机构，不包括营利性美容医疗机构。自此，所有营...

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件1：体外诊断试剂变更注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂变更注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容...

为加强省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月31日      医疗器械检查机构质量管理相关要求第一章 总则第一条 为强化医疗器械检查机构建设，提升检查质量和效能，建立健全科学、高效、协调的检查工作机制，依据《医疗器械监督管理条例》...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司助力申办方美迪麦加有限公司MEDIMECCA Co.,Ltd.产品牙科种植体系统Dental Implant System通过临床评价（CER）的方式取得NMPA注册批件。注册证编号：国械注进20253170511这是美迪麦加在中国落地NMPA获批的首款产品。此产品由迈瑞生为申办方提供动物试验、临床评价报告(CER）、注册申报等一站式全流程服务。牙科种植体系统...

11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水...

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年10月11日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更...

最新消息，四环医药（00460.HK）旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司自主研发的“注射用透明质酸钠复合溶液”正式获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20253132016。适用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。据悉，该商品名为“冻妍”，“冻妍”是中国首款可用于面部注射的“含L-肌肽合规动能素产品”。据悉，这是国内获批的第二款“复合水光”，此前4月，华熙生物首款复...

9月21日，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京经济技术开发区正式挂牌运行。京津冀分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域，负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。药品和医疗器械审评检查京津冀分中心相关负责人表示，...

2025年9月18日，康哲药业旗下控股子公司上海康乃馨医疗科技有限公司自主研发的“聚焦超声减脂仪”（商品名：FUBA5200聚焦超声塑身仪）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，国械注准20253011900。这是国内获批的第三张聚焦超声减脂产品注册证其他两款为1国产和1进口产品，分别为北京安和加利尔科技有限公司和赛诺龙医疗有限公司，三款产品均适用于腹部减脂。关于 FUBA5200 ...

上海市人民政府办公厅关于印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》的通知沪府办发〔2025〕17号各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位：  《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。  上海市人民政府办公厅  2025年9月4日上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案  为推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。医疗器械注册自检核查指南一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管...

免临床试验最新消息！近日，北京迈瑞生医药科技有限公司助力申办方厦门欣瑞泽医疗科技有限公司产品可降解泪小管栓通过临床评价（CER）的方式取得NMPA注册批件。注册证编号：国械注准20253161931这是国内首个通过CER路径在NMPA获批的泪道封堵栓子类产品。此项目由迈瑞生为申办方提供临床评价报告撰写、注册申报一站式全流程服务，配合申办方与器审中心进行多次沟通协调。以最快的速度、最低的成本取...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司以专业的医疗器械注册服务能力，成功助力科时迈公司COSMED S.R.L.产品呼吸热量代谢检测仪Metabolic Monitor正式获批NMPA注册批件。注册证编号：国械注进20252070441此项目由迈瑞生为申办方提供注册申报及配合申办方与器审中心进行多次沟通。执行过程中双方配合默契，以最快的速度、最低的成本取得NMPA批件，为产品上市争取了宝贵时间。关...

10月21日，备受瞩目的第四届国际医美器械大会暨第二届中国医美器械年度金质奖颁奖典礼在上海隆重举行。本次评奖是由中国美容整形协会高新技术与供应链分会联合智慧医美圈等权威媒体等发起，旨在表彰在中国医美器械服务领域做出杰出贡献、树立行业标杆的企业。该奖项评选标准严苛，综合考量企业的服务质量、技术创新能力、市场影响力、客户满意度及社会责任等多个维度，具有极高的权威性和行业影响力。热烈祝贺在这场汇聚...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司助力申办方麦迪卡帕克股份有限公司MedicalPark Co.,LTD.产品乳房病灶旋切式活检设备 VABB(Vacuum Assisted Breast Biopsy) System通过临床评价（CER）的方式获得NMPA批件。注册证编号：国械注进20253010507高效高质服务迈瑞生为MedicalPark Co.,LTD.提供临床评价报告撰写和注册申报...

2025第三届C-Beauty中国医学美容产业链论坛广州站于11月20-21日在广州瑞士酒店圆满成功举办。本次大会聚焦医美行业全链条，涵盖注射医美、再生材料、临床应用、生产工艺、合规发展等关键议题。汇聚全国医美研发生产企业、医疗机构、监管机构及行业专家，打造覆盖“政策解读 — 技术创新 — 临床应用 — 产业协同”的全链条交流平台，推动行业规范发展，拓展多维度合作新机遇。会议期间，北京迈瑞生...

2025年12月2-3日，Aesnova医美创新者论坛诚邀新老朋友共聚上海圣诺亚皇冠假日酒店，与2000+医美全产业链创新实践者同筑新程!演讲嘉宾涵盖头部企业高管、资深临床医生、前沿科研专家、及知名投资机构代表等，他们将从各自的专业领域出发，分享医美行业最新研究成果、技术突破、市场趋势及政策导向，为参会者提供全方位、多角度的行业洞察。论坛围绕医美产业核心方向，设置九大专题议程，聚焦产业热点系...

在忙碌的工作间隙，我们总渴望一场特别的相聚，能让大家从日常的繁忙中解脱，在欢笑与探索中拉近彼此的距离。2025年6月20 日至 22日，公司精心组织了一场难忘的青岛年中团建活动，让我们一同回顾这段充满欢乐与惊喜的旅程。20日：沙滩狂欢，团队无间6 月 20 日下午，抵达青岛后的我们迫不及待地奔向了金色沙滩。阳光洒在细腻的沙子上，波光粼粼的海面就在眼前。在这里，我们开启了一场充满趣味的沙滩团建...

为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予发布，自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理属性和管理类别。　　特此通告。　国家药监局　2025年7月11日

2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，现已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。其中获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个；无源植入器械12个；眼科器械3个；有源植入器械3个；神经和心血管手术器械3个；体外诊断试剂2个；临床检验器械1个；医用诊察和监护器械1个；注输、护理和防护器械1个。具体产品信息如下：1.有晶体眼人工晶状体注册...