2026年8月11日，由北京迈瑞生医药科技有限公司联合视科医疗、成都恒必康同举办的“ECM注册与合规高端论坛”在北京成功举行。本次论坛汇聚了医美注册法规、动物试验、临床医学及灌装工艺等领域的多位资深专家，围绕ECM注射类医美产品的注册路径、动物试验要点、临床安全及产业化灌装等核心议题展开了深度分享与探讨。ECM作为新的生物再生材料，正迎来发展的黄金时期。ECM材料被视为生物医用材料“4.0抗...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司再传捷报——成功助力申办方微纳生物技术泰州有限公司自主研发的一次性使用无菌注射针通过CER方式取得NMPA注册批件。注册证号：国械注准20263141771。这是国内首款获批的单晶硅单针注射针产品，标志着我国在高端微针注射领域实现了从0到1的突破！由微纳生物自主研发的这款一次性使用无菌注射针，采用高纯度单晶硅材质，实现了无痛微创、高效递送、精准可控的透皮给药或...

传来捷报!—北京迈瑞生医药科技有限公司助力长期合作伙伴韩国佰奥腾有限公司BIOTEM CO., LTD.旗下三款口腔种植产品：牙种植体基台及附件Dental Implant Abutment System（注册证号：国械注进20263170258）保护帽Protect Cap（注册证号：国械注进20262170307）牙种植体附件Dental Implant Abutment System（...

8月28-29日，2026年第十一届全国医用胶原蛋白行业学术会议在广州雅高瑞士酒店圆满落下帷幕。本次会议由广东省医疗器械管理学会与广东省医用胶原工程技术研究开发中心共同主办，广州创尔生物技术股份有限公司承办。北京迈瑞生医药科技有限公司作为深耕活性胶原领域的专业服务商，携核心技术与解决方案重磅亮相展会，与行业同仁共赴这场胶原蛋白领域的年度盛会。01展位现场会议期间，迈瑞生的展位始终人气高涨，咨...

9月16日至18日，CPHI&PMEC制药工业展在深圳会展中心（福田馆）圆满举办。公司亮相7A20展位。三天展期展位人气持续高涨，新老客户络绎不绝。团队与到访嘉宾围绕医美器械注册合规、注册路径规划等话题深入交流，现场洽谈氛围热烈，不少客户表达了后续合作意向。医美大咖说展会同期“医美大咖说—PDRN再生医学产业论坛”如期举行。论坛围绕PDRN再生医学的产业应用与注册路径展开深度研讨，吸引了监管...

捷报传来2026年9月，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司全资子公司上海贝泰妮健康科技有限公司自主研发的“注射用透明质酸钠溶液”（型号：BTN001）正式获得国家药品监督管理局批准，取得三类医疗器械注册证（国械注准20263131919）。这是贝泰妮集团旗下首款获批的三类注射类医疗器械，标志着这家以“薇诺娜”品牌闻名的功效护肤巨头，正式进入医美器械赛道。从功效护肤到注射医美，贝泰妮完成了关键...

4月22日，北京市朝阳区市场监督管理局正式发布《医疗美容行业广告宣传合规指引（试行）》，这是北京市首个针对医美广告的合规指导文件。近年来，在监管部门、品牌方及医美机构的共同努力下，医美行业的合规水平已取得显著提升，部分细节规范仍在不断完善。此次发布的《指引》释放出两个明确信号：一是医疗美容发展较为成熟的地区，尤其是一线城市，监管政策将同步加强；二是广告宣传将成为下一阶段的监管重点。除了此前一...

为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，经2026年第5次局长办公会议讨论通过，现予以印发，自2026年5月1日起施行。北京市药品监督管理局2026年4月29日 一、《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》制定的背景是什么？当前，全...

为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。现将有关事项公告如下：　　一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求　　（一）关于原医疗器械注册证有效期。管理类别调整文件对原医疗器械注册证有效期有特殊规定的，应当按照文件规定内...

近日，迈瑞生助力云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司旗下的一款二类医疗器械“面部皮肤影像处理软件”正式获得NMPA 批准上市。注册证编号：滇械注准20262210023迈瑞生谨向贝泰妮致以诚挚祝贺！一款很“新”的产品，一堆很“新”的难题这不是传统的PC端阅片软件，而是一套 “微信小程序+云端” 架构的新型医疗器械软件产品。患者只需打开小程序，拍一张面部照片，系统就能自动检测面部皮损状态，快速生...

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布2026年04月28日医疗器械批准证明文件送达信息，多款医美产品成功获得注册证。其中，由北京迈瑞生医药科技有限公司提供一站式项目服务的两款激光治疗仪顺利获批，凭借精准的策略与高效的执行，帮助客户拿到上市“通行证”。武汉诺伊激光科技有限公司自主研发的“皮秒Nd：YAG激光治疗仪”注册证编号：国械注准20263090872北京起航骏业科技有限公司旗下的“Q...

2026年5月28日至29日，一场汇聚国内心血管领域顶尖专家、创新企业与前沿技术的学术盛宴在京隆重举行。本次大会设立了政策法规与行业趋势论坛、下一代心脏介入技术论坛、心血管临床热点论坛、智能解决方案实践转化论坛四大板块，围绕医疗器械高质量发展、心脏介入创新、脑机接口、智能影像等热点话题展开了深度交流。创新合规会议期间，我司在C8展位全面展示了公司在心血管介入耗材、智能监测设备及脑机接口配套解...

重磅喜讯：中日友好医院GCP中心最新公示，北京善芃科技发展有限公司凭借其卓越的专业实力、丰富的行业经验以及优质的服务品质，成功脱颖而出，入选中日友好医院临床试验优选SMO公司名单。 这不仅是医院对我司专业能力与服务品质的高度认可，更是我们持续深耕临床研究领域，推动医疗器械研发与临床试验规范化、高效化进程中的重要里程碑。  捷报传来|殊荣加身 专注医疗器械注册咨询，SMO领域同样卓越。 作为一...

随着增值税法及其实施条例在今年起实施，医美行业此前部分业务享受免税优惠将成为历史。《中华人民共和国增值税法》和《中华人民共和国增值税法实施条例》自2026年1月1日起施行。根据《中华人民共和国增值税法实施条例》第二十七条规定：增值税法第二十四条第一款第二项所称医疗机构，是指依据有关规定设立的具有医疗机构执业资格的机构，包括军队、武警部队各级各类医疗机构，不包括营利性美容医疗机构。自此，所有营...

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件1：体外诊断试剂变更注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂变更注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容...

为加强省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月31日      医疗器械检查机构质量管理相关要求第一章 总则第一条 为强化医疗器械检查机构建设，提升检查质量和效能，建立健全科学、高效、协调的检查工作机制，依据《医疗器械监督管理条例》...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司助力申办方美迪麦加有限公司MEDIMECCA Co.,Ltd.产品牙科种植体系统Dental Implant System通过临床评价（CER）的方式取得NMPA注册批件。注册证编号：国械注进20253170511这是美迪麦加在中国落地NMPA获批的首款产品。此产品由迈瑞生为申办方提供动物试验、临床评价报告(CER）、注册申报等一站式全流程服务。牙科种植体系统...

11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水...

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年10月11日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更...

最新消息，四环医药（00460.HK）旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司自主研发的“注射用透明质酸钠复合溶液”正式获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20253132016。适用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。据悉，该商品名为“冻妍”，“冻妍”是中国首款可用于面部注射的“含L-肌肽合规动能素产品”。据悉，这是国内获批的第二款“复合水光”，此前4月，华熙生物首款复...