12月27日，MCC年终盛典/第二届国际医疗美容器械大会，于广州星河湾酒店盛大开幕，以"持续推动高端医美器械产业化、规模化、全球化"为路径，行业医美同仁参与本次论坛，共同助力中国医美器械产业向更高阶迈进。本次大会聚焦医美市场的最新动态和发展趋势，为广大从业者提供一个交流合作的平台，共同探索未来发展机遇，推动行业的繁荣与进步。会上，业内知名专家和企业代表，就医美市场的创新模式、服务升级等方面进...

   (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)   第一章　总　　则       第一条　为了保证医疗器械...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司正式被中国抗衰老促进会授予理事单位，并颁发了象征荣誉的证书。迈瑞生的加入将为协会的发展注入新的活力，以自身积累的项目经验为资源支持，共同规范并推动医疗医美器械行业整体服务质量的上升，为医美行业的繁荣健康和可持续发展作出贡献.

2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个。主要集中在植介入类设备、高技术含量检测试剂、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。为方便大家查阅，现将2024年获批上市的65个创新医疗器械产品盘点如下：65个创新医疗器械产品1、胃转流支架系统(国械注准20243130104)生产企业：杭州糖吉医疗科技有限公司该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流...

为创造优良营商环境，着力减轻企业负担，现就阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准有关事宜通知如下：一、将市药品监督管理系统收取的国产药品注册费（包括补充申请注册费、再注册费）收费标准阶段性降低至现行标准的50%；将市药品监督管理系统收取的境内第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册费、变更注册费、延续注册费）收费标准阶段性降低至现行标准的35%。收费项目范围等其他规定不...

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch...

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn　　　　附件：医疗器械推荐性...

整形美容手术或者治疗后，很多人都知道为了顺利恢复，加快水肿的消退，都需要冷敷或者冰敷。但是，究竟什么时候应该冷敷？什么时候应该冰敷？究竟该怎样冷敷或冰敷才最合适？我们来先搞清楚冰敷的目的。用冰袋处理急性期的运动损伤非常常见，与冰敷相关的记载，最早可追溯到古希腊时代。冰敷，主要是通过低温作用于皮肤及深层组织，减轻炎症、缓解肿胀和疼痛。这些作用还能减少继发损伤，以及对其他组织的损伤。但在皮肤美容...

一、医疗器械/体外诊断试剂洁净室（区）洁净度级别设置原则 1.首先需要考虑洁净厂房、洁净室相关的国家标准和行业标准《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）、《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）、《洁净室及相关受控环境　第4部分：设计、建造、启动...

一、试验前准备：1) 医学文件的设计：A. 根据试验器械的机理和适应症进行方案设计，首先要确定的是临床试验的目的，比如试验器械有效性是否优于/非劣于已上市的同类器械，或者安全性是否优于/非劣于已上市的同类器械。如果选择已上市的同类器械，注射类产品需要考虑分子量大小，有效状态的维持时间，代谢周期等；美容设备需要考虑能量发射的量效关系，作用层次，治疗头设计的合理性等。B. 根据试验目的选择适合的...

2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等，启用至今系统运行整体平稳。为进一步推进医疗器械审评审批服务便民化，定于2024年2月6日将自行撤回医疗器械注册申请事项纳入eRPS系统业务范围。同时，为进一步指导注册申请...

   YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：　　一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。　　基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-c...

  为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械经营质量管理规范                      ...

  为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。国家药监局 国家卫生健康委                               国家疾控局　...

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2400150磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示时间：2024年2月6日至2024年2月19日　　公示...

各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征...

各专家及相关单位：　　根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2025年度标准制定工作，现公开征集2025年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：　　一、标准立项要求　　（一）项目范围　　医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。　　（二）医疗器...

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：脊柱手术导航定位系统　　申请人：中欧智薇（上海）机器人有限公司　　2.产品名称：心脏脉冲电场消融系统　　申请人：苏州艾科脉医疗技术有限公司　　3.产品名称：经导管主...

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。　射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价...