为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予发布，自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理属性和管理类别。　　特此通告。　国家药监局　2025年7月11日

2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，现已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。其中获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个；无源植入器械12个；眼科器械3个；有源植入器械3个；神经和心血管手术器械3个；体外诊断试剂2个；临床检验器械1个；医用诊察和监护器械1个；注输、护理和防护器械1个。具体产品信息如下：1.有晶体眼人工晶状体注册...

7月7日最新消息，中国药检发布《2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总》，为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。本次汇总结果，涉及相关产品共78件。其中，建议建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册7件；建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册47件；建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册2...

2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。       特此公告。附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年7月7日

为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，请于2025年8月17日前将反馈意见表（附件2）反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org....