2020-07-15
国家食品药品监督管理总局令第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局 长 张 勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理...
2020-07-20
国家食品药品监督管理总局令第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局 长 张 勇 2014年7月30日 医疗器械...
2020-07-20
《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自...
2020-07-20
国家食品药品监督管理总局令第 7 号 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 ...
2020-07-15
中华人民共和国国务院令第 680 号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。 总 理 李克强 ...
2020-08-12
医疗器械临床研究机构及人员资质审核医疗器械临床试验方案评估临床项目现场稽查、研究中心稽查临床研究基本文件稽查医疗器械注册临床评价资料稽查医疗器械临床稽查报告编制CAPA计划提出及执行
2020-08-10
综合利用多种数据,如医院电子病历、登记数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据等、通过分析真实世界数据,形成产品使用、潜在风险/收益相关的临床证据。真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形如下:(一)在同品种临床评价路径中提供临床证据(二)用...
2020-08-10
与同类已上市产品进行比对,通过临床数据收集及分析评价等资料证明两者基本等同。
2020-08-05
各有关单位: 为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。 为使该指导原则...
2020-08-05
各有关单位: 为进一步规范肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《肺炎支原体IgM/IgG抗体...
2020-08-04
为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作,保证创新医疗器械审查质量,我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》(公告2018年第83号)要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订,现予...