为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗...
为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 ...
补正资料预审查服务(以下简称预审查服务)作为一种咨询服务,是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)对外开展的多项咨询方式之一。预审查服务具有针对性强、沟通充分等特点,是器审中心充分落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批...
近日,人工智能医疗器械创新合作平台(以下简称平台)2020年第一次工作会议以线上形式召开。会议在贯彻落实2019年海南博鳌会议既定计划和任务的基础上,结合新冠肺炎疫情对人工智能医疗器械提出的新需求、新挑战,对平台内的各工作组过去半年的工作进...
各有关单位: 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器...
各有关单位: 为推动软组织修复生物材料类医疗器械监管科学/审评科学的进步,探索建立安全性有效性评价的新方法、新工具、新标准,鼓励软组织修复及再生领域创新医疗器械的发展,我中心拟启动相关医疗器械的审评科学研究课题。希望征集该领域有关单位及机...
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一...
各市、州、直管市、林区市场监督管理局,省局有关处室、各分局、各直属机构:为规范医疗器械注册人制度试点工作,切实保障医疗器械质量安全,根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),结合我省...
文档附件: 附件1:《医用电气设备可靠性技术通用要求》征求意见稿.pdf附件2:《医用电气设备可靠性技术通用要求》编制说明.pdf附件3:《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》征求意见稿.pdf附件4:《医用电气设备使用可靠性信息收集...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。特此通告。 附件:笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则国家药监局2020年7月15日国家...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属...
国家食品药品监督管理总局通 告2014年 第8号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 为做好第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械分类规则》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《...
国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第26号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械(含第一类体外...
各有关单位: 根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。 如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件...