各有关单位: 为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)。为使该指导原则更具有科学性、合理性及可操作性,即日起在网上公开征求意见。 ...
文档附件: 附件1:《医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿.pdf附件2:《医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》编制说明.pdf附件3...
2019年,国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求,坚定保安全底线、追发展高线两个目标,围绕医疗器械科学监管大局,把好方向守初心、聚力前行担使命,从体系机制建设完善和业务工作...
附件:骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(2020年第48号)
附件:生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则(2020年第48号)
医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况...
一类医疗器械备案申报资料要求及说明根据NMPA发布的《第一类医疗器械备案资料要求及说明》的法规,对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明,为医疗器械注册提供技术基础。 备案资利应有所提交资利目录,包括整个申报资料的l级和2级标...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为做好第一类医疗器械备案工作,根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号,以下简称26号公告)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)的有关规定,现...
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知食药监械管〔2014〕13号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发...
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)2016年10月26日 发布为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44...
许可变更流程及所需文件清单许可变更流程1.前期资料的准备2.产品检测3.注册资料准备4.NMPA资料审核(第一次)5.补充资料准备6.NMPA资料审核(第二次)7.制证所需文件清单1、申请表2、证明性文件3、注册人关于变更情况的声明4、原医...
登记事项变更流程及所需文件清单变更流程1.前期资料的准备(由我司根据具体变更项目情况,制定注册方案,提供文件清单。由贵司按照文件清单准备,贵司掌握时间。从贵司提供完整数据后开始计时)2.注册资料准备3.NMPA资料审核, 根据当前CFDA的...
延续注册流程及所需文件清单延续注册流程1.前期资料的准备。医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法规定:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求...
第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...