特殊医学配方食品注册文件清单

● 特殊医学用途配方食品注册申请书；

● 产品研发报告和产品配方设计及依据；

● 生产工艺资料；

● 产品标准要求；

● 产品标签、说明书样稿；

● 试验样品检验报告；

● 研发、生产和检验能力证明材料；

● 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料；

● 申请特定全营养配方食品注册，还应提交临床试验报告。

进口产品还应提交以下资料

● 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及中文译本。

● 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件及中文译本，产品未上市销售的，可不提供。

● 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

● 境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。