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迈瑞生注册咨询助力欣吉特喜获心脏瓣膜上市批件！

Issuing time:2020-07-21 10:47

喜讯！7月9日，科创投集团投资企业上海欣吉特生物科技有限公司在迈瑞生注册咨询公司的助力下喜获国家药监局牛心包人工心脏瓣膜注册证。注册证号：国械注准20203130638

上海欣吉特生物科技有限公司，成立于2010年9月，是一家集研发、生产和销售于一体的高科技医疗器械制造企业。

公司自主研发的主打产品“牛心包人工心脏瓣膜”，目前已在国内完成临床试验200余例，随访3年以上。产品疗效与代表世界顶尖水平的牛心包生物瓣产品相媲美，在亚洲人群血管较小的病人中，欣吉特瓣膜的有效开口面积明显优于进口产品（增加40%-200%），随访至今无一例植入病人的瓣膜出现衰败。临床结果获得了复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院等国内知名医院的一致认可，收获了病人广泛好评。这些试验数据也被欧洲CE认证机构予以认可和采纳。欣吉特对该产品正在申报CE认证，比利时LEUVEN医学院院长Prof. dr. Paul Herijgers将作为本次全球临床试验的主要研究者。欣吉特的质量体系（ISO13485-2016）经欧盟Dekra连年认证通过。