临床评价 | 真实世界临床研究

综合利用多种数据，如医院电子病历、登记数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据等、通过分析真实世界数据，形成产品使用、潜在风险/收益相关的临床证据。

真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形如下：

（一）在同品种临床评价路径中提供临床证据

（二）用于支持产品注册，作为已有证据的补充

（三）临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充

（四）作为单组试验的外部对照

（五）为单组目标值的构建提供临床数据

（六）支持适用范围和适应症的修改

（七）支持在说明书中修改临床声称

（八）支持附带条件批准产品的上市后研究

（九）用于高风险植入物等医疗器械的远期安全有效性评价

（十）用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求

（十一）上市后监测

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》