《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》解读

一、适用范围

本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。

07医用诊察和监护器械

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

本规范将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。

表1睡眠呼吸监测产品分类

注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。

• Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，

• Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，

• Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，

• 功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。

如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。

在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国家食品药品监督管理总局医疗器械分类目录中的产品名称。

（二）产品的结构组成

应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

（三）产品工作原理/作用机理

1.产品工作原理

通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。

2.产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》及产品结构和应用范围进行划分，划分的基本原则如下：

1.对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的注册单元。

（五）产品适用的相关标准

下述标准包括了产品技术要求中常用的标准。企业还会根据产品的特点引用某些医疗器械行业外的标准和较为特殊的标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

产品具体适用范围应：与申报产品功能一致、临床应用范围相一致，并结合表1中给出的睡眠呼吸监测产品基本功能及常见模块予以确定。

（七）产品的主要风险及研究要求

该类产品的风险管理报告应符合YY/T0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。

审查要点包括

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316—2016的附录C。

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316—2016附录E、I。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316—2016附录F、G、J。

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

该类产品在进行风险分析时至少应考虑下表中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

除去指导原则中举例给出的睡眠呼吸监测产品基本的常见信号通道、技术参数要求和软件功能要求，企业还应结合产品自身功能特点予以考虑。

  (九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元内所检测的产品：

能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

（十）产品生产制造相关要求

• 应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

• 应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

睡眠呼吸监测产品临床评价应符合：

• 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、

• 《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

• 《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第21号）的要求。

不包括自动分析诊断软件且符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）中“92睡眠呼吸监测仪”和“95多导睡眠诊断分析系统”的产品可免于进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中“五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”提交临床评价资料。

血氧测量部分参考YY0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》，应提交《血氧准确度人体评估报告》。

已有A级产品注册证删略部分功能变成B级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验；同理，已有B级产品注册证删略部分功能变成C级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验。

（十二）产品说明书和标签要求

说明书、标签和包装标识应当符合：

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关标准要求。

还应结合产品特点明确以下内容：

• 1.应明确产品的使用环境，如是否可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本产品，是否可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用本产品。

• 2.应说明产品对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状作出诊断。

• 3.一般不应对自动分析软件作出准确率的描述，并应提示睡眠分期和呼吸暂停自动分析软件分析的结果需要医师人工判读和校对。

• 4.应告知与其他产品共同使用时可能产生的影响，如产品与呼吸机共同使用时是否会对产品的正常工作产生影响，病人戴面罩时呼吸气流传感器的连接方法以及对原始信号产生的影响。

• 5.应明确产品是否能与除颤仪共同使用。

• 6.应明确产品可同时监测的患者人数。

• 7.应明确对产品操作人员的专业要求。

• 8.应明确产品的配置是否可用于儿童及婴儿监测。

• 9.应给出电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。

• 10.应给出重复使用的电极和传感器的消毒、清洁和保存方法。

（十三）研究要求

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明。

产品所具备的基本功能与其宣称的产品预期用途应相匹配。

2. 生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

生物相容性评价的依据和方法；

产品所用材料的描述及与人体接触的性质；

实施或豁免生物学试验的理由和论证；

对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌和消毒工艺研究

（1）生产企业灭菌（如适用）

（2）终端用户灭菌（如适用）

（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

（4）终端用户消毒：（如适用）

4. 产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

5. 软件研究

软件研究详细参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

含有软件的产品：提供一份单独的医疗器械软件描述文档；出具关于软件版本命名规则的声明。

6. 其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（十四）出厂检测要求【适用国产产品】

三、审查关注点  

（一）产品适用范围是否符合本指导原则界定的睡眠呼吸监测产品范畴。

（二）产品命名是否遵从了本指导原则的命名原则。

（三）产品功能和预期用途是否在具备睡眠呼吸监测基本功能之上有更为强大的功能，如心电图采集、心电等电生理信号监护等等，扩充此功能后该产品是否还能界定为睡眠呼吸监测产品，并执行本指导原则。此部分功能应适用的国家标准、行业标准在本指导原则中并未考虑，该产品是否给予了必要的充分考虑，在产品技术要求中进行引用并经过了型式检测和临床评价。

（四）产品技术要求编写是否规范，引用标准是否齐全、准确，是否根据自身产品功能特点予以充分考虑。

（五）产品的主要风险是否结合本指导原则的举例已经充分识别并经过了验证。

（六）产品软件功能是否符合本指导原则的相关要求。

（七）产品的临床试验方案是否能验证产品的适用范围，临床试验结论是否明确。

（八）产品的预期用途，与医疗器械注册申请表、综述资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品说明书等方面阐述的是否一致。

（九）产品是否可在家庭中使用，产品使用说明书是否结合安全标准和本指导原则提出的要求，充分考虑了本产品在家庭中使用的风险。