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图文并茂教您如何划分口腔无源医疗器械注册单元  牙科酸蚀剂 (二类)

发表时间:2024-02-23 15:45

用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。

主要化学成份不同的产品应划为不同的注册单元,如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。



磷酸

不畏将来,不念过往


2

牙科附着体(二类)

牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。

结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元,如栓道式、按扣式、与球帽式附着体应为不同注册单元。



3

牙科纤维桩(三类)


一种纤维增强的高分子复合材料产品,在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内,通过粘结剂与根管内壁牢固结合,形成冠核和牙冠固位的基础。

1.主要化学成分不同的产品应划为不同的注册单元,如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。

2.生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单元,如纤维拉挤工艺纤维桩与CAD/CAM工艺纤维桩应为不同注册单元。

3.应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元,如预成纤维桩与半预成纤维桩应为不同注册单元。


4

排龈材料(二类)


为口腔治疗辅助材料的一种,用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠开时排牙龈。

1.主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元,如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。

含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。





5

牙科基托聚合物(三类)

牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基本材料。

1.主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元,仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。

2.聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元,如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。

3.关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为一个注册单元。

Ⅰ型2R(热凝型)


6

牙科玻璃离子水门汀类(三类)

牙科玻璃离子水门汀类是用于衬层、粘固、填充和暂时性或永久性修复的非金属牙科材料。

1.主要化学成分不同的成品应划分为不同的注册单元。

2.关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。

3.作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。

必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

加强型玻璃离子水门汀单粉单液

7(二类)

牙科车针是牙科旋转器械的一种,由柄部和头部工作端组成,用来切削牙体组织,以去除病变组织,治疗钻孔或制备牙体。

1.组成材料不同的产品应划分为不同注册单元,如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。

2.生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元,如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术(CVD) 加工的车针应为不同注册单元。

不同粗细磨料的产品可作为同一注册单元。


金 刚 砂 车 针



8

牙科印模材料(一类)

牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的印模。

1.材质不同的产品应划分为不同的注册单元,如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。

2.聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元,如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。


加成型硅橡胶印模材料


9

正畸托槽产品(二类)


正畸托槽是粘结于牙冠表面,用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,通常带有槽沟、结扎翼,部分带有牵引钩。

1.材质不同的产品应划分为不同的注册单元,如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元。

2.结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元,如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元。

3.设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元,如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元。

必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。




10

正 畸 丝 类(二类)


牙科正畸丝是与正畸托槽配合使用的各类弓丝。

1.材质不同的产品应划分为不同的注册单元,如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。

2.关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。


镍 铬 合 金


11

氧化锆瓷块(二类)


氧化锆瓷块以氧化锆为主要材料,用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。

1.成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元,如“注浆成型”工艺和“等静压成型”工艺生产的氧化锆瓷块应为不同注册单元;

2.材料的化学组分不同和瓷材料增韧机制不同,导致产品关键性能指标不同,如挠曲强度、烧结密度、透光性等,应划分为不同的注册单元。

不同形状或者尺寸的产品可以作为一个注册单元申报。


X-CERA 3D White 氧化锆 瓷块


12

牙 科 种 植 体(三类)


牙科种植体是用外科手术植入颌骨内,用以支持义齿修复的医疗器械。

1.本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元;

2.表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元;

3.组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元;

4.成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。

必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可作为一个注册单元申报。




13

含 氟 材 料(二类

含氟材料是口腔预防保护材料的一种,如氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟放龋材料。

1.化学组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元;

2.作用机理不同的产品应划分为不同注册单元。

仅色号和口味不同的产品可作为一个注册单元申报。




14

牙 科 膜 片(二类)


通常由不同的树脂组成,如对苯二甲酸乙二醇酯等,用于制作口腔保护器、(牙含)垫等。

1.主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元;

2.成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。

仅色号不同的产品可作为一个注册单元申报。


15

机用根管锉(一类)


一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用,用于牙科治疗中对根管进行预备。

1.材质不同的产品应划分为不同的注册单元;

2.设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。


16


牙科钻头(二类)

1.材质不同的产品应划分为不同的注册单元;

2.临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元,

如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。




17

复 合 树 脂(三类)


通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成。用于牙体缺损的直接填充修复或垫底等。

1.固化机理不同的产品应划分为不同的注册单元;

2.主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元;

3.反应体系中的化学组分改变导致产品关键性能指标和产品预期临床使用方式或预期用途发生改变的产品应划分为不同的注册单元;

4.临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可作为一个注册单元申报。




18

牙齿漂白材料(二类)

通常为过氧化物,如过氧化氢、过氧化脲等。用于牙齿的漂白。

1.主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元;

2.应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元;

3.作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元;

4.医用产品与家用产品应划分为不同的注册单元。



19

根管预备辅助材料(二类)


用于根管治疗手术中清洗、脱钙等辅助根管预备,或进行根管填充前根管处理,或溶解已充填于根管内的根管充填材料。

1.预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元注册单元;

2.主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元;

3.作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。





20

合成树脂牙(三类)


1.关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元注册单元;

2.主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元;

3.关键生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单元,如“模压法”工艺和“注塑法”工艺生产的产品应划分为不同的注册单元;

4.制作方法不同的产品应划分为不同的注册单元,如“3D打印”和“CAD/CAM”制作的产品应划分为不同的注册单元;

5.关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元,如表面硬度不同的产品应划分为不同的注册单元。

仅色号不同的产品可作为一个注册单元申报。




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