不同生产形式的医疗器械注册人、备案人的监管检查内容对比分析

发表时间：2022-05-27 17:28

不同生产形式的医疗器械

注册人、备案人的监管检查内容对比分析

什么是医疗器械注册人制度？你们真正的理解了吗？小编带你来“胡诌”一下的……

往大里说，医疗器械注册人制度可以更加规范咱们祖国的医疗器械行业，有效避免行业内重复建设、造成国家资源浪费、减轻环境污染，能够解决部分医疗器械产品集中产能过剩等问题，能够促进国家医疗器械行业的创新发展，能够激励医疗器械行业的多元化发展，是对传统医疗器械行业发展的一种革新，该制度鼓励多种形式的医疗器械研发、生产、经营模式并存，是国家精减优化政务活动的一种具体行动体现……如此种种，益处多多，值得推荐力行。

所以行业内外的各位医疗器械注册人、备案人，在众多益处当前，被整的心潮澎湃、暗流涌动、蠢蠢欲动、利剑出动，“我也要利用好当下的政策形势，当一把注册人、备案人，开展医疗器械注册人、备案人活动，欲在医疗器械行业争取分一杯羹、捞万桶金”……如此，医疗器械注册人制度，成了时下行业里最火的“明星”制度，甚至“火出了圈”，吸引来各行各业的龙头企业、大咖、基金、投资财团等“铁粉”，他们纷纷跨界到医疗器械行业布局，更造就了时下医疗器械行业火爆的局面（当然国家的医疗器械国产化、集采化、平价化等政策制度也发挥了至关重要的作用，另述）。时下流行的如软件医疗器械、AI 医疗器械、大数据医疗器械、智慧医疗、智能医疗器械等新型医疗器械雨后春笋般进入大众的眼球、投入到临床市场防范应用。的确，新制度带活了医疗器械行业的深远发展，很多创新型医疗器械应运而生，填补了我们国内、乃至世界上某些空白领域，可喜可贺！当然他们也分到了“羹”、挣足了“金”，因为这些“铁粉”们有资本、有资源投入，来开展医疗器械注册人制度，付出终有报。

但是不是所有由此想法的“注册人”、“备案人”都能成功实现这个美好的愿望呢？都能“成功上岸”呢？未必！

有心开展医疗器械注册人/备案人活动的企业家们，你们需要认清形势，准备足够的资本、资源投入，方可能在医疗器械注册人制度下开展医疗器械研发生产活动上“成功上岸”。因为从小了说，医疗器械注册人制度在某种意义上是可以节省注册人/备案人对满足医疗器械研发生产所需的厂房设施、设备等硬件的资金和部分“施件”——人员的投入，能够让那些不具有硬件设施的注册人/备案人（但是他们有技术）开展医疗器械的研发、生产活动，能够缩短某些医疗器械产品的注册上市周期（可以利用授权使用的产品设计开发资料）……除此之外，感觉带来的便利、“省事儿”的地方着实有限。不知道大家是怎么看的？

因为医疗器械注册人制度本身就不是一件让你“省事儿”的制度，其初衷就不是让注册人“偷工减料”的，只是让医疗器械注册人/备案人在医疗器械研发、注册、生产、经营等活动形式更灵活，与时俱进，符合时代发展需求。不信？我带你专业分析分析：

通过上表的分析，能够看到，不论你是采取传统的医疗器械生产模式，按照注册人制度下实施医疗器械委托生产（此情形下引入受托生产企业），医疗器械行业法律法规赋予医疗器械注册人的责任和义务一条都不会少、要求一点也没有放低，必须照单全部落实到位的。大家看：开展注册人制度生产医疗器械，少什么了吗？

所以各位医疗器械准注册人/备案人，是时候认清形势、好好学习一下法规知识了，是该改变一下小生“一厢情愿”的念头了……否则后续的日常例行检查、监督检查、飞行检查、有因检查、联合检查、委托检查、质量抽检等检查会让各位注册人“公子”应接不暇，还没有“分到羹、捞到金”，就面临停产整顿……

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