医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则发表时间：2022-06-02 15:54 医学图像存储传输软件（PACS） 注册技术审查指导原则 ” 本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 二、技术审查要点 产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。 如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）：
图一 结构示意图
图二 物理拓扑示意图
表1 相关标准
上述标准包括了PACS注册主要涉及到的标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准，比如软件工程类的标准，或信息通信类的标准。 表2 产品主要危害
三、审查关注点 （一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。 （二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。 （三）说明书中必须告知用户的信息是否完整。 （四）产品的预期用途是否明确，是否遵照相应的法规与标准。 （五）关注软件版本命名规则及发布版本。 （六）关注软件生存周期过程的完整性和规范性。 医学图像存储传输软件（PACS） 注册技术审查指导原则编制说明 ” 一、指导原则编写目的 二、指导原则编写依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） （三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） （四）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） （五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号） （六）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） （七）《关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号） （八）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 （九）相关标准 三、指导原则编写相关考虑 本指导原则基于《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，针对PACS产品特点进行编制起草。本指导原则以现行的国家食品药品监督管理总局相关法规、国家标准、行业标准为基础，参考了相关的国际标准、国外法规要求以及技术指导文件。 本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）产品的一般性要求，申请人应依据医学图像存储传输软件（PACS）产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据医学图像存储传输软件（PACS）产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 考虑到国外没有区分PACS和图像处理软件，同时在功能上图像处理软件等同于PACS的处理功能，故本指导原则同样适用于第二类图像处理软件。 本指导原则的编写原则和编制程序按《医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范》进行。 四、指导原则编写单位和人员 参与编写单位： 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省药械审评与监测中心 辽宁省医疗器械检验检测院
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