国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）解读

01

第三批医疗器械唯一标识实施品种：部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。具体产品目录见附件《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》。

解读：结合NMPA已经实施的第一批、第二批医疗器械唯一标识的产品目录，所有的Ⅲ类医疗器械均已经要求实施UDI码，此次第三批实施医疗器械唯一标识的产品是待限制条件的部分Ⅱ类医疗器械产品。

02

对列入《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

（一）唯一标识赋码

解读：2024年6月1日，是又一个实施UDI码的标志性日期。生产日期以医疗器械标签显示的“生产日期”为准，故医疗器械产品标签上必须正确、清晰明示产品的生产日期。

（二）唯一标识注册系统提交

解读：产品标识应包含医疗器械产品的唯一标识，即UDI码相关信息。UDI，是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。产品标识(DI)是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识(PI)包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

（三）唯一标识数据库提交

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

03

医疗器械注册人：要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

医疗器械经营企业：要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构：要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

发码机构：要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

省级药品监督管理部门：要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

省级卫生健康部门：要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门：要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

解读：各企业、各机构、监管机构、各部门各司其职，照章执行。

04

不久的将来，很快，国内生产、上市销售的所有取得医疗器械注册证的医疗器械产品、IVD产品均将实施唯一标识（UDI码）管理。对于还没有开展UDI码活动的医疗器械注册人或准医疗器械注册人，可以未雨绸缪，提前规划、开展、实施UDI码工作。