[国产/进口] 二类 / 三类医疗器械延续注册

延续注册流程及所需文件清单

延续注册流程

1.前期资料的准备。

医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理办法规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料”。

2.由我司制定注册方案，提供文件清单，由贵司按照文件清单准备，贵司掌握时间。从贵司提供完整数据后开始计时

3.产品检测补测生物学检测6个月、无菌1～2个月、EMC4～6个月

4.注册资料准备1可在检测期间同时进行

5.CFDA资料审核（第一次）3～4根据当前NMPA的受理和审查资料的时间决定

6.补充资料准备——根据发补内容决定

7.NMPA资料审核（第二次）3根据当前NMPA的受理和审查资料的时间决定

8.制证

所需文件清单

1、申请表

2、证明性文件

3、关于产品没有变化的声明

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、产品检验报告

6、符合性声明

7、其他