[国产/进口] 二类 / 三类医疗器械延续注册发表时间:2020-07-06 14:34 延续注册流程及所需文件清单 延续注册流程 1.前期资料的准备。 医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法规定:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料”。 2.由我司制定注册方案,提供文件清单,由贵司按照文件清单准备,贵司掌握时间。从贵司提供完整数据后开始计时 3.产品检测补测生物学检测6个月、无菌1~2个月、EMC4~6个月 4.注册资料准备1可在检测期间同时进行 5.CFDA资料审核(第一次)3~4根据当前NMPA的受理和审查资料的时间决定 6.补充资料准备——根据发补内容决定 7.NMPA资料审核(第二次)3根据当前NMPA的受理和审查资料的时间决定 8.制证 所需文件清单 1、申请表 2、证明性文件 3、关于产品没有变化的声明 4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5、产品检验报告 6、符合性声明 7、其他 |