[国产/进口] 二类 / 三类医疗器械登记变更

登记事项变更流程及所需文件清单

变更流程

1.前期资料的准备（由我司根据具体变更项目情况，制定注册方案，提供文件清单。由贵司按照文件清单准备，贵司掌握时间。从贵司提供完整数据后开始计时）

2.注册资料准备

3.NMPA资料审核， 根据当前CFDA的受理和审查资料的时间决定

4.制证

所需文件清单

1、申请表

2、证明性文件

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、关于变更情况相关的申报资料要求

6、符合性声明