[国产/进口] 二类 / 三类医疗器械许可变更

许可变更流程及所需文件清单

许可变更流程

1.前期资料的准备

2.产品检测

3.注册资料准备

4.NMPA资料审核（第一次）

5.补充资料准备

6.NMPA资料审核（第二次）

7.制证

所需文件清单

1、申请表

2、证明性文件

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、变更申请项目申报资料要求

6、与产品变化相关的安全风险管理报告

7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9、符合性声明