新《条例》下的化妆品注册人和备案人制度全解析

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）将要于2021年1月1日起正式实施。其中，《条例》第六条提出：化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，注册人和备案人的概念第一次出现在化妆品领域。虽说注册人和备案人的概念出现，但是《条例》并未给出明确的定义。

根据随即出台的《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》给出了注册人和备案人的定义。第九条指出：注册人和备案人是指以自己名义将产品推向市场，能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。简单的理解，注册人、备案人就是品牌持有方。

那么注册人和备案人需要承担什么样的义务呢？小编结合最近的法规给大家进行了一个梳理：

1. 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行责任；质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或质量安全管理经验；

2. 在注册、备案前自行或者委托专业机构对化妆品开展安全评估；

3. 履行产品注册、备案义务，对所提交的注册备案资料的真实性、科学性负责；

4. 公布化妆品功效宣称的依据摘要，接受社会监督；

5. 履行产品生产质量管理；

6. 履行产品经营质量管理；

7. 保证标签和广告宣传符合法定要求；

8. 开展不良反应监测及报告；

9. 实施产品风险控制及召回；

10. 开展产品及原料安全再评估。

其中，《条例》明确要求注册人和备案人要设置质量安全负责人，并且需要具备五年以上的行业从业经验，如果不进行配置，根据《条例》将会承担相应的法律责任。

另外，根据《化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）》的要求，明年开始注册人、备案人在首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，还应当提交注册人备案人质量管理体系概述和不良反应监测和评价体系概述文件。

从目前的法规趋势来看，明年的注册人和备案人制度，无论从监管，还是申报的角度来看，都会较过去相比有翻天覆地的变化，您准备好了吗？

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