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临床评价 | 真实世界临床研究

发表时间:2020-08-10 16:19

综合利用多种数据,如医院电子病历、登记数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据等、通过分析真实世界数据,形成产品使用、潜在风险/收益相关的临床证据。


真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形如下:

(一)在同品种临床评价路径中提供临床证据

(二)用于支持产品注册,作为已有证据的补充

(三)临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据,可用于支持产品注册,作为已有证据的补充

(四)作为单组试验的外部对照

(五)为单组目标值的构建提供临床数据

(六)支持适用范围和适应症的修改

(七)支持在说明书中修改临床声称

(八)支持附带条件批准产品的上市后研究

(九)用于高风险植入物等医疗器械的远期安全有效性评价

(十)用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价,加快其上市进程,满足患者需求

(十一)上市后监测

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》


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