国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）

国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）

　　特此通告。

附件：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201209161426192.html

1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

国家药监局

2020年12月1日